近年來(lái)，安進(jìn)及其PCSK9抑制劑的競爭對手賽諾菲/再生元一直在爭奪美國的專(zhuān)利。上周，安進(jìn)在德國取得了專(zhuān)利勝利，公司表示希望未來(lái)能夠在美國市場(chǎng)取得同樣的勝利。
日前，德國杜塞爾多夫的一家法院做出裁定，稱(chēng)賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專(zhuān)利，并授予安進(jìn)允許將競爭對手的藥物退出德國市場(chǎng)的權利。接到這一有利判決后，安進(jìn)便可以行使這一權利，對兩家公司的產(chǎn)品發(fā)布禁令。
安進(jìn)在一份聲明中表示，公司打算執行法院的判決，但會(huì )“致力于促進(jìn)德國患者向Repatha順利過(guò)渡。”因此并不會(huì )立即尋求在醫院和藥房停止供應Praluent。
事實(shí)上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進(jìn)的PCSK9抑制劑結構并不一致，兩家公司專(zhuān)利糾紛的焦點(diǎn)在于Praluent與Repatha結合PCSK9的表位重合。安進(jìn)認為，Praluent雖然結構不同，但表位與165、741專(zhuān)利保護的表位重疊，侵犯了相應的專(zhuān)利。
該案例帶來(lái)的啟示值得細細體會(huì )，Praluent可變區（抗原結合域）與Repatha完全不同，傳統的專(zhuān)利一般保護抗體結構本身，這種情況下很難阻止后來(lái)者開(kāi)發(fā)同靶點(diǎn)的抗體藥物，所以像PD-1抗體才會(huì )發(fā)生多達數十家開(kāi)發(fā)的情況。然而安進(jìn)此次采取的專(zhuān)利保護措施則拓展到表位的保護，大大延伸了專(zhuān)利保護范圍，給后來(lái)者制造了專(zhuān)利障礙。
此次專(zhuān)利勝訴無(wú)疑為安進(jìn)在美國的專(zhuān)利爭奪戰提升了信心。安進(jìn)最初在2016年取得了美國法院的相關(guān)禁令，一年后法院駁回了這一判決。目前，安進(jìn)與賽諾菲/再生元美國市場(chǎng)的專(zhuān)利糾紛仍未結束，塵埃落定之前仍可能會(huì )反轉。
如果Praluent最終遭到禁售，可能會(huì )導致數億美元的損失。去年Repatha在美國的銷(xiāo)售額達到3.58億美元，在美國以外的市場(chǎng)為1.92億美元。相比之下，Praluent的商業(yè)化程度并不高，去年全球銷(xiāo)售額為2.93億美元。
安進(jìn)在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經(jīng)過(guò)大肆宣傳，但Repatha取得的成績(jì)并未達到早期商業(yè)預期。分析人士認為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價(jià)限制了藥物的銷(xiāo)量。今年，安進(jìn)準備對該產(chǎn)品大幅降價(jià)，以促進(jìn)銷(xiāo)量的提升。
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