根據(jù)QBD理念，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，良好的生產(chǎn)管理是藥品質(zhì)量的保障。然而在近年來的飛行檢查過程中，生產(chǎn)管理相關(guān)的缺陷頻出，包括實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝或法定工藝不一致；記錄不完整性、數(shù)據(jù)不真實(shí)可靠；設(shè)備清潔不徹底，存在污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)不符合要求或維護(hù)不當(dāng)?shù)葐栴}。
藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到人們的身體健康，因此必須高度重視，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)生產(chǎn)管理，提升藥品質(zhì)量水平。而對于制藥裝備企業(yè)而言，設(shè)備的設(shè)計(jì)必須滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、要求，才能助力藥企更好的生產(chǎn)。
設(shè)計(jì)是連接產(chǎn)品策劃與產(chǎn)品落地的橋梁，制藥裝備企業(yè)需要將產(chǎn)品的功能、價(jià)值體現(xiàn)出來，滿足用戶的實(shí)際需求。
例如，在安全性方面，以噴霧干燥設(shè)備為例，市場上的噴霧干燥設(shè)備經(jīng)常存在安全隱患，設(shè)備制造企業(yè)就需要對設(shè)備的安全性進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，將風(fēng)險(xiǎn)控制住，防止用戶在使用過程中發(fā)生意外，帶來不良的后果。
在節(jié)能提效方面，為滿足用戶高效除霧的需求，一些新型的高效波形板除霧器成功應(yīng)用于藥企車間的項(xiàng)目，分離效率高達(dá)98%以上。據(jù)悉，改進(jìn)后的除霧器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更合理，分離效率高，裝置處理能力大，并且適應(yīng)工況廣泛，安裝維護(hù)方便可靠。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，“設(shè)備存在死角難以清潔”等結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)問題往往困擾用戶。對此，要求這些部位的
結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角斜面、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。另外，固定的、回轉(zhuǎn)的容器及制藥機(jī)械上的盛料、輸料機(jī)構(gòu)是否具有良好的自卸性和易清洗性也需要高度重視。
在包裝設(shè)計(jì)方面，由于人工成本在上漲，藥品包裝企業(yè)需要解決工人的數(shù)量并保證正常的產(chǎn)量，這時(shí)就要依靠新的技術(shù)、高度自動化的能力來實(shí)現(xiàn)，而全自動真空包裝機(jī)的發(fā)展則剛好滿足了當(dāng)下現(xiàn)狀的需求。
全自動真空包裝機(jī)因其包裝過程是完全自動化的，整個包裝過程根本不需要人工的參與，且包裝速度相當(dāng)快，能夠給企業(yè)帶來巨大的生產(chǎn)量。不過在設(shè)計(jì)方面，現(xiàn)有的全自動真空包裝機(jī)還沒有實(shí)現(xiàn)全自動，仍然是屬于給袋機(jī)的范疇，采用旋轉(zhuǎn)工位的方式將給袋機(jī)引入到系統(tǒng)中。自動灌裝，旋轉(zhuǎn)多工位真空倉室，雖然效率有所提升，但是造價(jià)成本過高，并且沒有實(shí)現(xiàn)袋子自動成型。
業(yè)內(nèi)建議，全自動真空包裝機(jī)制造廠家還應(yīng)該從設(shè)計(jì)上改進(jìn)包裝的理念，解決袋子自動成型-定量灌裝-真空封口-產(chǎn)品整理等問題，同時(shí)還要避免單純設(shè)備的羅列，企業(yè)需要加強(qiáng)集成性，減少設(shè)備間匹配的困難，讓設(shè)備形成體系化。
總的來看，國產(chǎn)制藥裝備在設(shè)計(jì)方面還存在很大的空間，需要從多方面下功夫，加以改進(jìn)，才能助力藥企不斷滿足生產(chǎn)管理的需求。另外，在自動化、智能化技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，打造自動化、智能化設(shè)備將成為具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)的升級方向。
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