根據QBD理念，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，良好的生產(chǎn)管理是藥品質(zhì)量的保障。然而在近年來(lái)的飛行檢查過(guò)程中，生產(chǎn)管理相關(guān)的缺陷頻出，包括實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準工藝或法定工藝不一致；記錄不完整性、數據不真實(shí)可靠；設備清潔不徹底，存在污染、交叉污染的風(fēng)險；藥品生產(chǎn)設施、設備設計不符合要求或維護不當等問(wèn)題。
藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到人們的身體健康，因此必須高度重視，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強生產(chǎn)管理，提升藥品質(zhì)量水平。而對于制藥裝備企業(yè)而言，設備的設計必須滿(mǎn)足相關(guān)的標準、要求，才能助力藥企更好的生產(chǎn)。
設計是連接產(chǎn)品策劃與產(chǎn)品落地的橋梁，制藥裝備企業(yè)需要將產(chǎn)品的功能、價(jià)值體現出來(lái)，滿(mǎn)足用戶(hù)的實(shí)際需求。
例如，在安全性方面，以噴霧干燥設備為例，市場(chǎng)上的噴霧干燥設備經(jīng)常存在安全隱患，設備制造企業(yè)就需要對設備的安全性進(jìn)行優(yōu)化設計，將風(fēng)險控制住，防止用戶(hù)在使用過(guò)程中發(fā)生意外，帶來(lái)不良的后果。
在節能提效方面，為滿(mǎn)足用戶(hù)高效除霧的需求，一些新型的高效波形板除霧器成功應用于藥企車(chē)間的項目，分離效率高達98%以上。據悉，改進(jìn)后的除霧器結構設計更合理，分離效率高，裝置處理能力大，并且適應工況廣泛，安裝維護方便可靠。
在結構設計方面，“設備存在死角難以清潔”等結構設計問(wèn)題往往困擾用戶(hù)。對此，要求這些部位的
結構要素應盡可能采用大的圓角斜面、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。另外，固定的、回轉的容器及制藥機械上的盛料、輸料機構是否具有良好的自卸性和易清洗性也需要高度重視。
在包裝設計方面，由于人工成本在上漲，藥品包裝企業(yè)需要解決工人的數量并保證正常的產(chǎn)量，這時(shí)就要依靠新的技術(shù)、高度自動(dòng)化的能力來(lái)實(shí)現，而全自動(dòng)真空包裝機的發(fā)展則剛好滿(mǎn)足了當下現狀的需求。
全自動(dòng)真空包裝機因其包裝過(guò)程是完全自動(dòng)化的，整個(gè)包裝過(guò)程根本不需要人工的參與，且包裝速度相當快，能夠給企業(yè)帶來(lái)巨大的生產(chǎn)量。不過(guò)在設計方面，現有的全自動(dòng)真空包裝機還沒(méi)有實(shí)現全自動(dòng)，仍然是屬于給袋機的范疇，采用旋轉工位的方式將給袋機引入到系統中。自動(dòng)灌裝，旋轉多工位真空倉室，雖然效率有所提升，但是造價(jià)成本過(guò)高，并且沒(méi)有實(shí)現袋子自動(dòng)成型。
業(yè)內建議，全自動(dòng)真空包裝機制造廠(chǎng)家還應該從設計上改進(jìn)包裝的理念，解決袋子自動(dòng)成型-定量灌裝-真空封口-產(chǎn)品整理等問(wèn)題，同時(shí)還要避免單純設備的羅列，企業(yè)需要加強集成性，減少設備間匹配的困難，讓設備形成體系化。
總的來(lái)看，國產(chǎn)制藥裝備在設計方面還存在很大的空間，需要從多方面下功夫，加以改進(jìn)，才能助力藥企不斷滿(mǎn)足生產(chǎn)管理的需求。另外，在自動(dòng)化、智能化技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，打造自動(dòng)化、智能化設備將成為具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)的升級方向。
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