強生達雷木單抗注射液獲批進(jìn)口造福國內多發(fā)性骨髓瘤患者

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作者：米琥、橫顏來(lái)源：咸達數據

2019-07-15

根據咸達數據，近一周（2019.7.8-7.14）1個(gè)新藥的生產(chǎn)申請審評完畢；13個(gè)新藥申報臨床已獲CDE承辦；8個(gè)新藥申報上市已獲CDE承辦；15個(gè)品種提交一致性評價(jià)申請。

看點(diǎn)一

西安楊森申報的治療類(lèi)生物制品達雷木單抗注射液，目前已審評完畢，處于制證階段，結論為批準進(jìn)口。本品受理號JXSS1800024，為優(yōu)先審評品種。

本品是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過(guò)結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長(cháng)，包括直接通過(guò)Fc介導的交聯(lián)誘導凋亡，通過(guò)補體依賴(lài)性細胞**（CDC）免疫介導腫瘤細胞裂解，抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞**（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）。主要適應癥為多發(fā)性骨髓瘤，本品自2015年首次獲得FDA批準上市后，已獲得多個(gè)涉及一到四線(xiàn)的單藥或者聯(lián)用的多發(fā)性骨髓瘤適應癥。本次獲得NMPA批準上市的適應癥為接受過(guò)三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。

看點(diǎn)二

近一周CDE承辦的申報臨床品種，共計13個(gè)，其中7個(gè)生物制品，6個(gè)化藥；如下：

近一周CDE承辦的申報臨床品種

部分品種的詳細信息如下：

Verinurad：又名RDEA-3170，由AZ首次在中國申報，本品是一種SLC22A12 蛋白抑制劑，小分子，全新化學(xué)實(shí)體。本品（膠囊劑，口服）目前在包括美國在內的多地區進(jìn)行一項名為SAPPHIRE的針對慢性腎病和高尿酸癥的臨床2期試驗（NCT03990363）。

Tepotinib片：由Merck首次在中國申報，是一種高效的、選擇性的小分子c-Met抑制劑。MET基因擴增是EGFR靶向治療耐藥的重要原因。2018年ESMO年會(huì )報道了Tepotinib聯(lián)合吉非替尼治療MET陽(yáng)性，EGFR靶向治療耐藥的亞洲晚期非小細胞肺癌的II期臨床研究，結果顯示MET免疫組化IHC3+的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.3個(gè)月；MET基因擴增的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期更達到21.2個(gè)月。

avapritinib片：本品是一種新型小分子，靶向兩種激酶，分別是KIT和PDGFRa。由基石藥業(yè)和Blueprint聯(lián)合申報。

Blueprint計劃在2019年上半年向FDA遞交Avarptitinib在兩個(gè)適應癥的上市申請，分別是PDGFRa 外顯子18基因突變的GIST和四線(xiàn)GIST，該上市申請是基于名為NAVIGATOR的臨床試驗結果。從上述的臨床試驗數據可以看到，對于攜帶特定基因突變的GIST患者（PDGFRa 外顯子18D842V 突變），Avapretinib展示了非常好的臨床效果，ORR（總體響應率）是86%，且在12個(gè)月的時(shí)候，持續響應率達到76.3%。此外，FDA也先后授予了Avapretinib突破性療法、孤兒藥和快速審批資格。

SHR-1316注射液：本品以PD-L1為靶點(diǎn)，通過(guò)抑制PD-1和PD-L1的結合解除PD-L1介導的免疫抑制效應，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用，主要用于惡性腫瘤的治療。

看點(diǎn)三

近一周CDE承辦的申報生產(chǎn)新藥/進(jìn)口新藥品種，共計8個(gè)，其中1個(gè)生物制品，7個(gè)化藥；如下：

其中1個(gè)生物制品，7個(gè)化藥