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CPHI制藥在線 資訊 警報(bào)解除?智飛生物全球重磅品種迎來轉(zhuǎn)機(jī)

警報(bào)解除?智飛生物全球重磅品種迎來轉(zhuǎn)機(jī)

作者:Acroypc  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-13
今年4月1日,智飛生物曾發(fā)布公告稱,因未收到再注冊批件將暫?!癆C-Hib三聯(lián)**”的生產(chǎn),此次藥審中心受理復(fù)審申請意味著“暫停生產(chǎn)”的命運(yùn)迎來轉(zhuǎn)機(jī)。

       7月10日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,智飛生物全資子公司智飛綠竹預(yù)防用生物制品「AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合**」(以下簡稱“AC-Hib三聯(lián)**”)的復(fù)審申請獲得受理,受理號為CBSR1900002。

        今年4月1日,智飛生物曾發(fā)布公告稱,因未收到再注冊批件將暫停“AC-Hib三聯(lián)**”的生產(chǎn),此次藥審中心受理復(fù)審申請意味著“暫停生產(chǎn)”的命運(yùn)迎來轉(zhuǎn)機(jī)。

       年銷過十億,重磅品種迎來轉(zhuǎn)機(jī)

       資料顯示,智飛綠竹獨(dú)家自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC-Hib三聯(lián)**”產(chǎn)品用于預(yù)防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病,是智飛生物的重磅品種。

       中國食品藥品檢定研究院公示數(shù)據(jù)顯示,2018 年,智飛生物“AC-Hib三聯(lián)**”簽發(fā)量為643萬支,同比增長36.84%。

       根據(jù)“AC-Hib三聯(lián)**”210元/支的價格,2018年“AC-Hib三聯(lián)**”的對應(yīng)產(chǎn)值超過13.5億元。雖然簽發(fā)量不一定等于生產(chǎn)量,生產(chǎn)量不一定等于銷售量,但一般企業(yè)根據(jù)**銷售、庫存情況,結(jié)合產(chǎn)能與生產(chǎn)計(jì)劃,安排**批簽發(fā)申請,所以結(jié)合售價可大致了解該品種的營業(yè)收入。

       從智飛生物發(fā)布的2018年報(bào)來看,實(shí)現(xiàn)總營業(yè)收入52.28億元,其中,自主產(chǎn)品板塊,包括“AC-Hib三聯(lián)**”在內(nèi)的二類**實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.42億元,結(jié)合以往公告數(shù)據(jù),“AC-Hib**”在自主產(chǎn)品中的比重超90%,預(yù)測收入在11億元左右。

       據(jù)廣發(fā)證券分析,目前我國每年約增加1700萬名新生兒,現(xiàn)在流行性腦膜炎發(fā)病率小年齡組較高,智飛生物“AC -Hib三聯(lián)**”在二月齡就可以起針接種,假設(shè)能夠覆蓋10%的新生兒,則需要510萬劑,市場規(guī)模遠(yuǎn)超10億元。

       而目前國內(nèi)除智飛綠竹外,尚無企業(yè)有“AC-Hib三聯(lián)**”上市,競爭壓力小,面對巨大的存量市場,智飛生物必定不會放棄一家獨(dú)大的“AC-Hib三聯(lián)**”市場,此次藥審中心受理復(fù)審迎來轉(zhuǎn)機(jī),相信不久后該**將獲得再注冊。

       HPV**需求旺盛,營收重心變?yōu)榇懋a(chǎn)品

       智飛生物成立于2002年,主要從事**、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送以及進(jìn)口**的代理銷售等業(yè)務(wù)。

       除擁有5種在售自主產(chǎn)品外,近年來,智飛生物在代理進(jìn)口**方面持續(xù)發(fā)力。繼拿下默沙東HPV**獨(dú)家代理后,智飛生物已有6種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品,即默沙東四價HPV**與九價HPV**、五價輪狀**、23價肺炎、滅活甲肝**以及凍干甲肝**。

       2018年,智飛生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入52.28億元,同比增長289.43%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤14.51億元,同比增長235.75%。其中,自主產(chǎn)品銷售收入為12.42億元,代理產(chǎn)品銷售收入為38.88億元,二者占比分別為23.75%,74.37%,意味著智飛生物超74%收入來自代理產(chǎn)品。

       目前,智飛生物與默沙東有著長期合作,代理產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品來自默沙東,而其中四價和九價HPV**成為業(yè)績增長的主要推動力量,貢獻(xiàn)已接近七成。2018年11月5日,智飛生物與默沙東簽署了HPV**相關(guān)協(xié)議,進(jìn)一步調(diào)整和確定了公司所代理的HPV**的綜合基礎(chǔ)采購額,雙方協(xié)議約定的HPV**綜合基礎(chǔ)采購額為:2019年55.07億元,2020年83.30億元,2021年(截至2021年6月30日)41.65億元。

       HPV**的供不應(yīng)求成為智飛生物業(yè)績增長的動力。根據(jù)光大證券數(shù)據(jù),2019年上半年默沙東的9價HPV**批簽發(fā)量118萬支,已與2018年的總量(122萬支)持平;4價HPV**批簽發(fā)量242萬支,已達(dá)到2018年總量(380萬支)的64%。

       作為四價和九價HPV**在國內(nèi)的獨(dú)家代理商,智飛生物未來很長一段時期內(nèi)將享受這兩款產(chǎn)品為公司帶來的業(yè)績增長。7月2日晚,智飛生物發(fā)布2019年半年報(bào)業(yè)績預(yù)告,預(yù)計(jì)今年上半年盈利10.58億元至12.62億元,同比增長55%至85%。光大證券預(yù)計(jì),上半年HPV**貢獻(xiàn)凈利潤6億元至7億元,全年HPV**凈利潤貢獻(xiàn)有望達(dá)到16億元左右。

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