2019上半年，樂(lè )普醫療凈利潤增長(cháng)40%-50%，生物可吸收支架銷(xiāo)售強勁。
半年報出爐
7月10日晚，樂(lè )普醫療發(fā)布2019年半年度業(yè)績(jì)報告，預計凈利潤在11.3億至12.1億之間，較去年同期增長(cháng)40%-50%。
賽柏藍器械統計：截至7月11日，共7家醫療器械上市公司發(fā)布半年業(yè)績(jì)報告，只有健帆生物的凈利潤增長(cháng)率和樂(lè )普醫療相當，在35%-55%之間，但凈利潤遠低于樂(lè )普醫療，約3.3億元。
近年，樂(lè )普醫療一直保持高速增長(cháng)——根據年報數據，其2017年和2018年的總營(yíng)收增長(cháng)率為31%和40%，凈利潤增長(cháng)率為32%和36%，毛利率為67%和73%。
對于2019上半年業(yè)績(jì)增長(cháng)原因，樂(lè )普醫療在公告中表示，其新研發(fā)上市的NeoVas生物可吸收支架（下稱(chēng)“NeoVas”）自3月下旬實(shí)現銷(xiāo)售以來(lái)，一直貢獻強勁的新業(yè)績(jì)增長(cháng)。
利潤新來(lái)源
公開(kāi)資料顯示，歷時(shí)10年，今年2月27日，樂(lè )普醫療NeoVas終于獲得國家藥監局批準的醫療器械注冊證。
根據樂(lè )普醫療介紹，NeoVas是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，植入人體后，經(jīng)過(guò)血運重建、支架降解吸收和血管修復三個(gè)階段，最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復。
而NeoVas所在的市場(chǎng)也規模龐大。
2018年中國大陸地區冠心病PCI數據顯示，當年全年，大陸地區冠心病介入例數為91.5萬(wàn)例，冠心病患者平均植入支架數為1.46個(gè)，合計用量約134萬(wàn)。
樂(lè )普方面也對這一姍姍來(lái)遲的產(chǎn)品期望甚高。
盡管近年來(lái)價(jià)格管控逐漸趨緊張，但樂(lè )普醫療表示，在時(shí)間上，NeoVas的注冊獲批至少早于主要競爭對手3年，將有效抵御公司在未來(lái)年度集采或其它產(chǎn)品降價(jià)造成的收入降低影響，在未來(lái)3-5年為公司帶來(lái)高速增長(cháng)。
第三方研報分析則認為，NeoVas在上市一年內都是國內唯一在售的可降解支架。假設可降解支架終端售價(jià)在3萬(wàn)元/個(gè)，那么單個(gè)支架貢獻利潤約1萬(wàn)元。按目前手術(shù)使用量年化增速推算，到2021年有望貢獻10億元利潤。
與此同時(shí)，樂(lè )普醫療的冠脈藥物球囊產(chǎn)品即將完成臨床試驗隨訪(fǎng)，將與 NeoVas 生物可吸收支架形成互補。
或存在多個(gè)短板
但市場(chǎng)也許并不會(huì )直接貢獻出一帆風(fēng)順的上升曲線(xiàn)。
事實(shí)上，在生物可吸收支架出現之前，冠脈支架歷經(jīng)了3次技術(shù)革命，分別是1977年的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內血管成形術(shù)、1988年的金屬裸支架和2000年的藥物洗脫支架。
盡管有媒體將生物可吸收支架成為第4次技術(shù)革命，但復旦大學(xué)附屬中山醫院心血管內科副主任醫師沈靂曾表示，生物可吸收支架尚需要更多的臨床實(shí)踐去驗證，目前的局限主要在于支架機械性能、支架內皮化速度、支架內血栓、支架降解速度與局部炎癥、臨床病變適用范圍方面。
“其中機械性能方面，生物可吸收支架使用生物高分子聚乳酸（PLLA）作為支架材料，但延展性不佳、抗拉強度小、彈性模量小限制了后擴能力。”沈靂表示。
根據樂(lè )普醫療公告，NeoVas的基體正是由左旋聚乳酸（PLLA）制成。
除此，年齡限制或許也將成為NeoVas的一大短板。
NeoVas今年上市后，河南省首例生物可吸收支架植入手術(shù)成功實(shí)施，接受手術(shù)的患者只有30歲。
相關(guān)專(zhuān)家表示，這款新型支架通常適合60歲以下的心臟病患者，而且以簡(jiǎn)單病變最為適用，若血管彈性差、有鈣化病變等則不適用。
但根據中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數據，從接受冠脈介入治療手術(shù)的患者年齡分布來(lái)看，美國超過(guò) 60%的患者年齡高于60歲，中國患者的平均年齡為62歲——與目前該類(lèi)產(chǎn)品的適用人群存在一定程度的脫節。
退出的雅培
講到樂(lè )普醫療的NeoVas，就不得不提雅培推出的世界首款生物可吸收支架Absorb GT1 BVS（下稱(chēng)“Absorb”）。
2016年7月，FDA批準雅培Absorb上市，僅一年后，2017年9月8日，雅培公司宣布在全球各國停止銷(xiāo)售Absorb。
雅培對外解釋?zhuān)捎贏(yíng)bsorb銷(xiāo)售額不足雅培所有支架銷(xiāo)售額的1%，而且制造成本比銷(xiāo)售成本高，因此停止銷(xiāo)售。
雅培生物可吸收支架Absorb的退出，讓當時(shí)正處于研發(fā)階段的樂(lè )普醫療備受關(guān)注。
樂(lè )普醫療彼時(shí)分析稱(chēng)，由于在臨床中未嚴格實(shí)施PSP操作規范，造成市場(chǎng)對Absorb支架安全性上的誤解。而且在決定商業(yè)退出時(shí)，Absorb的康復期臨床數據未出，待數據出來(lái)后再決定，也許結果就不一樣了。
但市場(chǎng)觀(guān)點(diǎn)則認為，雅培Absorb的退出，其實(shí)有更多需要注意的地方。而在A(yíng)bsorb上市前，美國政府科學(xué)家曾對使用這款支架的患者潛在心臟病發(fā)作和血栓的風(fēng)險提出疑問(wèn)。
上市后，2016年10月，根據tctMD報道，植入Absorb的患者中，一年后有6人出現血栓，而且一項對501名患者的跟蹤研究顯示，植入Absorb后，患者晚期支架血栓形成的風(fēng)險增加。
2017年5月，澳大利亞對雅培Absorb發(fā)出“危險警報”，將其從澳大利亞的治療用品登記冊中刪除，并召回未參與臨床試驗的任何未使用產(chǎn)品。
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