日前，《中華人民共和國**管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《**管理法》）獲十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)，于12月1日開(kāi)始施行。國家藥監局局長(cháng)焦紅表示，《**管理法》明確提出了**應該實(shí)行最嚴格的監管，并作出一系列新規定來(lái)鼓勵**的創(chuàng )新和發(fā)展。在目前**監管力度逐步加強的形勢下，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望因此得到加速發(fā)展。

       另?yè)宜幈O局近日消息，中國**國家監管體系將第三次接受世界衛生組織（WHO）評估，我國**的監管力度與方法有望超越國際標準。可以預見(jiàn)，如果**企業(yè)在國內有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也將會(huì )有競爭優(yōu)勢，提升質(zhì)量管理體系，成為**企業(yè)必須做的事情。

       頂層獨立設計**管理

       2018年12月23日，《**管理法（草案）》首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議進(jìn)行審議。這是我國首部**管理的專(zhuān)門(mén)立法。草案規定，國家擬實(shí)行**全程信息化追溯制度和**責任強制保險制度，建立嚴格的法律責任制度，在藥品管理法規定的基礎上，進(jìn)一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。

       今年4月20日，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《**管理法（草案）》進(jìn)行了二審。二審稿增加了對急需**可免予批簽發(fā)的規定，同時(shí)擴大了“預防接種異常反應”的補償范圍，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣**、申請**注冊提供虛假數據以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。

       6月25日，《**管理法（草案）》第三次提交十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議審議。與二審稿相比，三審稿出現諸多變化，包括進(jìn)一步完善法律責任、加大對**違法行為的懲處力度、增加行政拘留規定、針對預防接種異常反應，進(jìn)一步明確補償制度，對異常反應補償范圍實(shí)行目錄管理等。

       6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)了《**管理法》，于12月1日開(kāi)始施行。

       半年多時(shí)間內，**管理立法歷經(jīng)三次審議。在本報特約觀(guān)察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤看來(lái)，最終通過(guò)審議的《**管理法》的變化，一是明確了責任主體——**上市許可持有人，二是提出**全生命周期管理及上市后管理，三是鼓勵出口。

       楊濤說(shuō)，過(guò)去，我國**產(chǎn)業(yè)鏈的責任主體主要依靠政府監管部門(mén)加強監管來(lái)實(shí)現，**企業(yè)缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃、體系和保障組織，在整個(gè)鏈條中處于被動(dòng)地位，2018年吉林長(cháng)春長(cháng)生事件就是一個(gè)典型案例。以往，我國**多頭管理，出現大量監管漏洞，這次《**管理法》在法律層面進(jìn)行了整合，明確了各級主管監管部門(mén)在各個(gè)環(huán)節的監管職責，同時(shí)建立**質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實(shí)行**安全信息統一公布制度。但他也表示，盡管《**管理法》給出了20倍的罰款尺度，但由于我國沒(méi)有懲罰性賠償等條款，所以還談不上世界最嚴**管理法律。

       本報特約觀(guān)察家、資深醫藥人胡曉春也說(shuō)道，回顧一下我國**管理近幾年來(lái)的政策，包括社會(huì )認知覺(jué)悟的發(fā)展軌跡，應該說(shuō)2016年的山東**事件是一個(gè)分水嶺，在這之后**的管控上升到一個(gè)前所未有的高度，**行業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)到配送最后到接種使用，也因此完全處于相對嚴管?chē)揽丨h(huán)境，甚至直接導致“一票制”執行，**商業(yè)流通業(yè)應聲消失。所以，要說(shuō)《**管理法》會(huì )給行業(yè)帶來(lái)哪些改變，個(gè)人認為最重要的一點(diǎn)就是，讓行業(yè)及社會(huì )乃至接種人群有了更大的壓力和認知，因為監管上所遵從的不是以往的規章制度條例，或者依附于《藥品管理法》里面的規定，而是頂層獨立設計制定的法律，因而行業(yè)違法成本將更大，企業(yè)以及疾控機構和接種點(diǎn)的法律風(fēng)險意識將會(huì )大大增強。

       全程無(wú)死角監控**

       在過(guò)程控制方面，《**管理法》首次提出“上市后管理”，并規定**上市許可持有人應當建立健全**全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險管理計劃。

       對于此項舉措的考量，胡曉春表示，我們首先需要認知的是自國家施行上市許可持有人制度鼓勵研發(fā)人員積極開(kāi)發(fā)新藥以來(lái)，至少在**研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的**產(chǎn)品上市許可持有人仍然幾乎是**生產(chǎn)企業(yè)身份，因此提到的“上市后管理”也基本上意味著(zhù)**生產(chǎn)企業(yè)處于全生命周期管理范疇之內。顯然，對“上市后管理”的強調表明上市持有許可人的主體責任在責任追溯的長(cháng)度和寬度上都大大增強，甚至相關(guān)的地方政府等責任體也可能被納入上市后管理范疇中而存在責任擔當風(fēng)險，在上市后的管理上政府有關(guān)部門(mén)通過(guò)現場(chǎng)檢查和延伸檢查讓監管更有力了。當然，《**管理法》也因此對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任強制險等保護措施進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)制定，這應該是一個(gè)非常必要的緩解壓力的國際通行救濟舉措。

       在流通管控方面，《**管理法》提出**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。建立**電子追溯系統是**真正實(shí)現全過(guò)程管控的科學(xué)手段，每支**都有類(lèi)似“身份證”一苗一碼的電子監管碼，更能表達對**從出廠(chǎng)到接種到人體為止包括后期有無(wú)異常反應的全程無(wú)死角監控。

       胡曉春指出，目前在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中還有一些節點(diǎn)存在管控缺失，這也如藥品實(shí)施GSP質(zhì)量管理規范后真正的藥品質(zhì)量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的醫療機構一樣。實(shí)話(huà)實(shí)說(shuō)，在**全程冷鏈等質(zhì)量管控上，**生產(chǎn)企業(yè)及冷鏈配送企業(yè)的質(zhì)量管理質(zhì)量高于許多基層疾控機構和**接種點(diǎn)。因此，下一步基層疾控機構和**接種醫療機構嚴格遵守**法遵守質(zhì)量管理規范，會(huì )是難點(diǎn)也是整肅和提高的節點(diǎn)。

       在招標采購方面，《**管理法》明確國家免疫規劃**由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同財政部門(mén)等組織集中招標或統一談判，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。據悉，國家衛健委從去年已開(kāi)始積極部署推進(jìn)此項工作。楊濤表示，統一招標有利有弊，官方考慮到的好處是：**集中招標有利于提高**采購效率；加強**供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進(jìn)質(zhì)量等。這樣一來(lái)，配送和終端接種的行政化管控進(jìn)一步加強。這對于藥企在“計劃免疫**”上來(lái)講是一個(gè)零和博弈，市場(chǎng)有或沒(méi)有在一線(xiàn)之間，所以藥企目前的政府事務(wù)部門(mén)變得異常重要。

       胡曉春表示，國家部署在省級政府公共資源采購平臺上集中招采并統一采購**，是意料中的舉措。可以說(shuō)藥品集中招采的今天就是**集中招采的明天。至于影響目前只能說(shuō)希望更好的體現公開(kāi)公平公正的三公原則；同時(shí)兼顧國家、企業(yè)、接種人群三方利益。

       在創(chuàng )新發(fā)展方面，《**管理法》作出一系列新規定來(lái)鼓勵**的創(chuàng )新和發(fā)展。有觀(guān)點(diǎn)認為，對國內創(chuàng )新**的研發(fā)實(shí)行優(yōu)先審評，國產(chǎn)重磅**的上市進(jìn)程可能會(huì )加快，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

       對此，胡曉春表示贊同。他說(shuō)，這是在嚴格實(shí)施《**管理法》的同時(shí)對企業(yè)的一個(gè)令人高興的激勵。雖然實(shí)際上仍然沒(méi)有脫離國家對創(chuàng )新藥的政策鼓勵，但考慮到醫改中我們的國策對預防醫療體系的全力打造，以及其在目前醫療費用吃緊勢態(tài)下防病治病的戰略重要性，創(chuàng )新**予以?xún)?yōu)先審評審批就具有非常重要的戰略意義，它必將加快加速**生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，當然也極有可能因此導致行業(yè)優(yōu)勝劣汰整合力度加大。

       楊濤也表示，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展毋庸置疑。但關(guān)于“優(yōu)先”的問(wèn)題，個(gè)人認為在**和藥品審批上不能搞運動(dòng)式審批，該走的程序，該做的實(shí)驗，必須保質(zhì)保量完成，該用到的時(shí)間長(cháng)度必須用到，有些問(wèn)題只有時(shí)間才能顯現。

       藥企正確認知WHO認證

       值得注意的是，相比于三審稿，《**管理法》新增了“國家鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口**”。另?yè)HO規定，只有通過(guò)**國家監管體系全項評估，**產(chǎn)品才能進(jìn)入國際采購。

       胡曉春對此分析說(shuō)，顯然，這對國產(chǎn)**進(jìn)軍國際市場(chǎng)、進(jìn)入國際采購清單，將起到政策層面的支持鋪墊作用；同時(shí)，**本身具備通過(guò)國際采購標準并可以出口的相關(guān)認證，將進(jìn)一步證明產(chǎn)品質(zhì)量把控的級別高度和安全度，極大地增強**的品牌度和公信力，甚至今后在省級招采平臺的遴選上出現加分的情況也在意料之中。

       楊濤則認為，對于**來(lái)講，中國占有世界五分之一的理論市場(chǎng)，中國藥企占有國內市場(chǎng)就會(huì )賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，但從長(cháng)遠來(lái)看，立足國內走向世界是必須的市場(chǎng)進(jìn)程，國內競爭國際競爭必須同步實(shí)施，方可讓我國**企業(yè)立于可持續發(fā)展之列。隨著(zhù)《**管理法》的實(shí)施，我國**的監管力度與方法有望超越國際標準，可以預見(jiàn)，如果藥企在國內有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也有競爭優(yōu)勢。因此，按照國際采購要求生產(chǎn)出口**對我國**市場(chǎng)格局不會(huì )帶來(lái)太大的變化，只是企業(yè)的管理水平、業(yè)務(wù)規模、品牌形象、利潤貢獻會(huì )提升。

       此外，國家藥監局近日發(fā)布消息稱(chēng)，中國的**國家監管體系將第三次接受WHO評估，目前有20多個(gè)**產(chǎn)品正在或有意向申報WHO**產(chǎn)品預認證。

       楊濤對此分析指出，在WHO認證上中國與印度相比差距很大，我國**企業(yè)在質(zhì)量管理體系與從業(yè)者意識上差距。對于中國**企業(yè)而言，盡管?chē)鴥仁袌?chǎng)已經(jīng)很大，但如果躋身國際市場(chǎng)將會(huì )進(jìn)一步擴大收益，比如我國乙腦**用了9年時(shí)間通過(guò)WHO認證，目前國際市場(chǎng)每年有4億支的銷(xiāo)量。

       因此，在我國目前**監管力度逐步加強的形勢下，**企業(yè)無(wú)論想不想為了參與國際競爭提升質(zhì)量體系從而導致成本增加，都必須提升質(zhì)量管理體系，而且不提升在國內也活不下去。既然都要通過(guò)增加成本來(lái)提升質(zhì)量管理體系，企業(yè)不如改變思想，達到“一企兩認證”的要求，一旦認證通過(guò)，WHO規模采購和品牌收益都將為**企業(yè)帶來(lái)利潤。從這個(gè)意義上來(lái)講，通過(guò)WHO認證是“成本”還是“利潤”，大家必須正確認知。