日前，《中華人民共和國**管理法》（以下簡稱《**管理法》）獲十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，于12月1日開始施行。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，《**管理法》明確提出了**應(yīng)該實行最嚴格的監(jiān)管，并作出一系列新規(guī)定來鼓勵**的創(chuàng)新和發(fā)展。在目前**監(jiān)管力度逐步加強的形勢下，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望因此得到加速發(fā)展。

       另據(jù)國家藥監(jiān)局近日消息，中國**國家監(jiān)管體系將第三次接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評估，我國**的監(jiān)管力度與方法有望超越國際標準。可以預(yù)見，如果**企業(yè)在國內(nèi)有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也將會有競爭優(yōu)勢，提升質(zhì)量管理體系，成為**企業(yè)必須做的事情。

       頂層獨立設(shè)計**管理

       2018年12月23日，《**管理法（草案）》首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議進行審議。這是我國首部**管理的專門立法。草案規(guī)定，國家擬實行**全程信息化追溯制度和**責(zé)任強制保險制度，建立嚴格的法律責(zé)任制度，在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。

       今年4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議對《**管理法（草案）》進行了二審。二審稿增加了對急需**可免予批簽發(fā)的規(guī)定，同時擴大了“預(yù)防接種異常反應(yīng)”的補償范圍，對生產(chǎn)、銷售假劣**、申請**注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

       6月25日，《**管理法（草案）》第三次提交十三屆全國人大常委會第十一次會議審議。與二審稿相比，三審稿出現(xiàn)諸多變化，包括進一步完善法律責(zé)任、加大對**違法行為的懲處力度、增加行政拘留規(guī)定、針對預(yù)防接種異常反應(yīng)，進一步明確補償制度，對異常反應(yīng)補償范圍實行目錄管理等。

       6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《**管理法》，于12月1日開始施行。

       半年多時間內(nèi)，**管理立法歷經(jīng)三次審議。在本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤看來，最終通過審議的《**管理法》的變化，一是明確了責(zé)任主體——**上市許可持有人，二是提出**全生命周期管理及上市后管理，三是鼓勵出口。

       楊濤說，過去，我國**產(chǎn)業(yè)鏈的責(zé)任主體主要依靠政府監(jiān)管部門加強監(jiān)管來實現(xiàn)，**企業(yè)缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃、體系和保障組織，在整個鏈條中處于被動地位，2018年吉林長春長生事件就是一個典型案例。以往，我國**多頭管理，出現(xiàn)大量監(jiān)管漏洞，這次《**管理法》在法律層面進行了整合，明確了各級主管監(jiān)管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，同時建立**質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制，實行**安全信息統(tǒng)一公布制度。但他也表示，盡管《**管理法》給出了20倍的罰款尺度，但由于我國沒有懲罰性賠償?shù)葪l款，所以還談不上世界最嚴**管理法律。

       本報特約觀察家、資深醫(yī)藥人胡曉春也說道，回顧一下我國**管理近幾年來的政策，包括社會認知覺悟的發(fā)展軌跡，應(yīng)該說2016年的山東**事件是一個分水嶺，在這之后**的管控上升到一個前所未有的高度，**行業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)到配送最后到接種使用，也因此完全處于相對嚴管嚴控環(huán)境，甚至直接導(dǎo)致“一票制”執(zhí)行，**商業(yè)流通業(yè)應(yīng)聲消失。所以，要說《**管理法》會給行業(yè)帶來哪些改變，個人認為最重要的一點就是，讓行業(yè)及社會乃至接種人群有了更大的壓力和認知，因為監(jiān)管上所遵從的不是以往的規(guī)章制度條例，或者依附于《藥品管理法》里面的規(guī)定，而是頂層獨立設(shè)計制定的法律，因而行業(yè)違法成本將更大，企業(yè)以及疾控機構(gòu)和接種點的法律風(fēng)險意識將會大大增強。

       全程無死角監(jiān)控**

       在過程控制方面，《**管理法》首次提出“上市后管理”，并規(guī)定**上市許可持有人應(yīng)當建立健全**全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施**上市后風(fēng)險管理計劃。

       對于此項舉措的考量，胡曉春表示，我們首先需要認知的是自國家施行上市許可持有人制度鼓勵研發(fā)人員積極開發(fā)新藥以來，至少在**研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的**產(chǎn)品上市許可持有人仍然幾乎是**生產(chǎn)企業(yè)身份，因此提到的“上市后管理”也基本上意味著**生產(chǎn)企業(yè)處于全生命周期管理范疇之內(nèi)。顯然，對“上市后管理”的強調(diào)表明上市持有許可人的主體責(zé)任在責(zé)任追溯的長度和寬度上都大大增強，甚至相關(guān)的地方政府等責(zé)任體也可能被納入上市后管理范疇中而存在責(zé)任擔當風(fēng)險，在上市后的管理上政府有關(guān)部門通過現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管更有力了。當然，《**管理法》也因此對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任強制險等保護措施進行了專門制定，這應(yīng)該是一個非常必要的緩解壓力的國際通行救濟舉措。

       在流通管控方面，《**管理法》提出**上市許可持有人應(yīng)當建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。建立**電子追溯系統(tǒng)是**真正實現(xiàn)全過程管控的科學(xué)手段，每支**都有類似“身份證”一苗一碼的電子監(jiān)管碼，更能表達對**從出廠到接種到人體為止包括后期有無異常反應(yīng)的全程無死角監(jiān)控。

       胡曉春指出，目前在實際實施過程中還有一些節(jié)點存在管控缺失，這也如藥品實施GSP質(zhì)量管理規(guī)范后真正的藥品質(zhì)量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的醫(yī)療機構(gòu)一樣。實話實說，在**全程冷鏈等質(zhì)量管控上，**生產(chǎn)企業(yè)及冷鏈配送企業(yè)的質(zhì)量管理質(zhì)量高于許多基層疾控機構(gòu)和**接種點。因此，下一步基層疾控機構(gòu)和**接種醫(yī)療機構(gòu)嚴格遵守**法遵守質(zhì)量管理規(guī)范，會是難點也是整肅和提高的節(jié)點。

       在招標采購方面，《**管理法》明確國家免疫規(guī)劃**由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。據(jù)悉，國家衛(wèi)健委從去年已開始積極部署推進此項工作。楊濤表示，統(tǒng)一招標有利有弊，官方考慮到的好處是：**集中招標有利于提高**采購效率；加強**供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進質(zhì)量等。這樣一來，配送和終端接種的行政化管控進一步加強。這對于藥企在“計劃免疫**”上來講是一個零和博弈，市場有或沒有在一線之間，所以藥企目前的政府事務(wù)部門變得異常重要。

       胡曉春表示，國家部署在省級政府公共資源采購平臺上集中招采并統(tǒng)一采購**，是意料中的舉措?？梢哉f藥品集中招采的今天就是**集中招采的明天。至于影響目前只能說希望更好的體現(xiàn)公開公平公正的三公原則；同時兼顧國家、企業(yè)、接種人群三方利益。

       在創(chuàng)新發(fā)展方面，《**管理法》作出一系列新規(guī)定來鼓勵**的創(chuàng)新和發(fā)展。有觀點認為，對國內(nèi)創(chuàng)新**的研發(fā)實行優(yōu)先審評，國產(chǎn)重磅**的上市進程可能會加快，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

       對此，胡曉春表示贊同。他說，這是在嚴格實施《**管理法》的同時對企業(yè)的一個令人高興的激勵。雖然實際上仍然沒有脫離國家對創(chuàng)新藥的政策鼓勵，但考慮到醫(yī)改中我們的國策對預(yù)防醫(yī)療體系的全力打造，以及其在目前醫(yī)療費用吃緊勢態(tài)下防病治病的戰(zhàn)略重要性，創(chuàng)新**予以優(yōu)先審評審批就具有非常重要的戰(zhàn)略意義，它必將加快加速**生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，當然也極有可能因此導(dǎo)致行業(yè)優(yōu)勝劣汰整合力度加大。

       楊濤也表示，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展毋庸置疑。但關(guān)于“優(yōu)先”的問題，個人認為在**和藥品審批上不能搞運動式審批，該走的程序，該做的實驗，必須保質(zhì)保量完成，該用到的時間長度必須用到，有些問題只有時間才能顯現(xiàn)。

       藥企正確認知WHO認證

       值得注意的是，相比于三審稿，《**管理法》新增了“國家鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口**”。另據(jù)WHO規(guī)定，只有通過**國家監(jiān)管體系全項評估，**產(chǎn)品才能進入國際采購。

       胡曉春對此分析說，顯然，這對國產(chǎn)**進軍國際市場、進入國際采購清單，將起到政策層面的支持鋪墊作用；同時，**本身具備通過國際采購標準并可以出口的相關(guān)認證，將進一步證明產(chǎn)品質(zhì)量把控的級別高度和安全度，極大地增強**的品牌度和公信力，甚至今后在省級招采平臺的遴選上出現(xiàn)加分的情況也在意料之中。

       楊濤則認為，對于**來講，中國占有世界五分之一的理論市場，中國藥企占有國內(nèi)市場就會賺得盆滿缽滿，但從長遠來看，立足國內(nèi)走向世界是必須的市場進程，國內(nèi)競爭國際競爭必須同步實施，方可讓我國**企業(yè)立于可持續(xù)發(fā)展之列。隨著《**管理法》的實施，我國**的監(jiān)管力度與方法有望超越國際標準，可以預(yù)見，如果藥企在國內(nèi)有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也有競爭優(yōu)勢。因此，按照國際采購要求生產(chǎn)出口**對我國**市場格局不會帶來太大的變化，只是企業(yè)的管理水平、業(yè)務(wù)規(guī)模、品牌形象、利潤貢獻會提升。

       此外，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布消息稱，中國的**國家監(jiān)管體系將第三次接受WHO評估，目前有20多個**產(chǎn)品正在或有意向申報WHO**產(chǎn)品預(yù)認證。

       楊濤對此分析指出，在WHO認證上中國與印度相比差距很大，我國**企業(yè)在質(zhì)量管理體系與從業(yè)者意識上差距。對于中國**企業(yè)而言，盡管國內(nèi)市場已經(jīng)很大，但如果躋身國際市場將會進一步擴大收益，比如我國乙腦**用了9年時間通過WHO認證，目前國際市場每年有4億支的銷量。

       因此，在我國目前**監(jiān)管力度逐步加強的形勢下，**企業(yè)無論想不想為了參與國際競爭提升質(zhì)量體系從而導(dǎo)致成本增加，都必須提升質(zhì)量管理體系，而且不提升在國內(nèi)也活不下去。既然都要通過增加成本來提升質(zhì)量管理體系，企業(yè)不如改變思想，達到“一企兩認證”的要求，一旦認證通過，WHO規(guī)模采購和品牌收益都將為**企業(yè)帶來利潤。從這個意義上來講，通過WHO認證是“成本”還是“利潤”，大家必須正確認知。