2019上半年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添47個(gè)申請號，同比增長(cháng)30.56%（2018上半年36個(gè)），共計40個(gè)活性成分，來(lái)自16家中國藥企。
表1：2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA
2019年上半年批準的產(chǎn)品中，暫定批準的品種達到了9個(gè)，占比19.15%。FDA的暫定批準意味著(zhù)：由于專(zhuān)利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無(wú)法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
2019年上半年，中國藥企的國際化道路中又添一新面孔——杭州中美華東制藥，其在4月份獲得一個(gè)泮托拉唑鈉的暫定批準。截止目前，已經(jīng)有37個(gè)中國藥企（有的含有多個(gè)子公司）獲得了美國FDA批準的ANDA。
上半年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是海正和東陽(yáng)光，均達到7個(gè)申請號，與海正全部為正式批準不同的是，東陽(yáng)光有3個(gè)暫定批準。其次為南通聯(lián)亞，有6個(gè)申請號。
表2：2019上半年各中國藥企獲FDA批準的ANDA數量
總的來(lái)說(shuō)，2019上半年獲批的ANDA再創(chuàng )歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。
再來(lái)看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買(mǎi)的和收購公司后的數據，如復星醫藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復星醫藥里。可能有人覺(jué)得不對，2018年批準的數量不是達到100了嗎，是因為有些暫定批準轉正后不再統計的原因，所以少了幾個(gè)。
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