截至7月8日，科創(chuàng )板共受理33家生物醫藥相關(guān)企業(yè)的上市申請。這33家企業(yè)共涉及醫藥制造業(yè)、專(zhuān)用設備制造業(yè)、研究和試驗發(fā)展、食品制造業(yè)以及橡膠和塑料制品業(yè)5個(gè)細分行業(yè)。其中，有2家企業(yè)屬于“研究和試驗發(fā)展”細分行業(yè)。
據了解，“研究和試驗發(fā)展”企業(yè)主要是為醫藥企業(yè)提供醫藥研發(fā)外包服務(wù)，通過(guò)與醫藥企業(yè)合作，為醫藥研發(fā)創(chuàng )新賦能。
近年來(lái)，醫藥研發(fā)外包服務(wù)在我國快速發(fā)展，并催生了多家上市公司，尤其是在一大批藥物完成仿制藥一致性評價(jià)后，CRO行業(yè)迅速放量。業(yè)內預測一致性評價(jià)或為CRO行業(yè)帶來(lái)400億元的增量。
另外，國內創(chuàng )新藥政策的連續出臺，助力藥企積極進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)，也讓CRO企業(yè)迎來(lái)了春天，未來(lái)市場(chǎng)空間將進(jìn)一步擴大。
據統計，2013年中國CRO行業(yè)市場(chǎng)規模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復合增速達22.4%。另?yè)医y計局披露，2016年中國CRO行業(yè)規模為462億元，2020年有望達到975億元。
CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個(gè)環(huán)節。對于不具備研發(fā)實(shí)力的小型藥企來(lái)說(shuō)，CRO可以為其解決資金短缺、研發(fā)能力不足的難題，而對于大型藥企而言，研發(fā)業(yè)務(wù)外包能夠降低研發(fā)風(fēng)險、更高效的開(kāi)展研發(fā)業(yè)務(wù)。
業(yè)內表示，新藥研發(fā)比拼的就是速度和資本。“利用CRO開(kāi)展項目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項目產(chǎn)品上，減少儀器設備廠(chǎng)房等固定資產(chǎn)投入。另一方面，搭建研發(fā)中心和研發(fā)團隊都需要較長(cháng)時(shí)間，研發(fā)外包節省藥物研發(fā)時(shí)間的同時(shí)，也有利于初創(chuàng )公司降低風(fēng)險。”
在CRO行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)兩級化現象也更加明顯。一些行業(yè)巨頭如魚(yú)得水，業(yè)績(jì)獲得很好的增長(cháng)，企業(yè)加緊布局國內市場(chǎng)的同時(shí)，甚至將目標朝向海外市場(chǎng)，而小型CRO企業(yè)因存在諸多不確定因素，或面臨終止掛牌和退市的風(fēng)險。
業(yè)內認為，隨著(zhù)全球創(chuàng )新藥的持續增長(cháng)以及研發(fā)成本的上漲，外包滲透率會(huì )進(jìn)一步提高，這將為全球范圍內布局的CRO企業(yè)帶來(lái)更多的契機。同時(shí)，國內CRO產(chǎn)業(yè)巨頭也在通過(guò)加速并購、投資的方式，加速整合創(chuàng )新。
而國內市場(chǎng)方面，“4+7”帶量采購政策推行后，仿制藥企業(yè)利潤下降，企業(yè)不得不進(jìn)行戰略轉型，對于CRO企業(yè)也更加看好。
有行業(yè)人士分析，藥企在仿制藥方面的利潤逐步下降，必然會(huì )回歸創(chuàng )新、分工的本質(zhì)。但對于缺乏相關(guān)經(jīng)驗和資本的企業(yè)而言，只有將藥品的臨床、工藝、生產(chǎn)、銷(xiāo)售外包出去，加速流通渠道的整合，才能凸顯終端藥店渠道的價(jià)值。
總的來(lái)看，未來(lái)CRO行業(yè)會(huì )迎來(lái)更多的發(fā)展空間，同時(shí)集中度將進(jìn)一步提升，競爭更加激烈。另外，醫保局集采及后續控費是大趨勢，未來(lái)藥價(jià)承壓下產(chǎn)品力是核心，醫藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，CRO行業(yè)將持續被看好。
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