記者從海南省藥品監(jiān)督管理局9日召開的新聞發(fā)布會獲悉，今年上半年，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)），海南省藥品監(jiān)督管理局批準臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械32個品種，用于71名患者，沒有發(fā)生1例流弊事件，沒有發(fā)生一起安全事故。
2018年4月和12月，國務院分別授權海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床急需且在中國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械、因臨床急需進口少量藥品（不含**）的申請實施審批。
海南省藥監(jiān)局副局長劉鴻濤介紹道，為用好國務院賦予海南的優(yōu)惠政策，海南省藥品監(jiān)督管理局采取出臺配套制度、強化主體責任、創(chuàng)新監(jiān)管方式、嚴格風險防控、應用智慧平臺、主動靠前服務、多方協(xié)調(diào)聯(lián)動等一系列全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管服務等措施確保每個進口藥械實現(xiàn)全流程可追溯。
其中，樂城先行區(qū)11種臨床急需進口藥品獲得批準，已用于23名患者。其中7種為腫瘤治療藥物，其余4種為銀屑病、特異性皮炎等目前國內(nèi)沒有更好的藥品或醫(yī)療手段干預的疾病的治療藥品。
發(fā)布會還透露，今年上半年，海南省藥品監(jiān)督管理局積極開展博鰲樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。臨床真實世界數(shù)據(jù)是在真實臨床環(huán)境下獲取的臨床數(shù)據(jù)，利用臨床真實世界數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品評價并申請產(chǎn)品注冊，將有效降低傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)收集的時間和經(jīng)濟成本，可促進安全有效的新技術、新產(chǎn)品在中國及早上市。
為此，海南省藥品監(jiān)督管理局成立專項工作辦公室，與國家藥監(jiān)局聯(lián)合召開了樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實世界證據(jù)研討會，與海南省政府、國家藥監(jiān)局聯(lián)合召開了臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點開展工作會，為充分發(fā)揮真實世界研究工作各領域?qū)＜易饔茫瑸樵圏c工作提供跨領域、跨學科、跨專業(yè)的技術支持。
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