“藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者。”近日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理雷繼峰接受采訪(fǎng)時(shí)如是說(shuō)。
MAH制度是國際上普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度將上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。
從2015年11月第十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》至今，我國開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)已近4年。在試點(diǎn)過(guò)程中， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng )制、優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級等方面取得積極成效。
創(chuàng )新活力進(jìn)一步釋放
安必生成立于2007年，在近10年時(shí)間里，從事藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)，幫助國內制藥公司實(shí)現產(chǎn)品在美國的上市和銷(xiāo)售。但研發(fā)的產(chǎn)品是別人的，在合作對象賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)之時(shí)，安必生基本沒(méi)有盈利。2013年，安必生在美國申報了自己的產(chǎn)品，并提前在國內找到合適的委托生產(chǎn)商。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國食品藥品管理局批準上市，開(kāi)始在國內生產(chǎn)。此時(shí)，國內MAH制度試點(diǎn)剛剛開(kāi)始實(shí)施。令雷繼峰驚喜的是，試點(diǎn)允許研發(fā)機構和科研人員申報藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的持有人可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。在原有管理模式下，安必生的產(chǎn)品要上市，首先要投資建廠(chǎng)。“那樣的話(huà)，我就投（資）不起了。征地建廠(chǎng)，投資起碼上億元，而且至少需2～3年時(shí)間。我們只有一個(gè)品種，后續生產(chǎn)、運行維護等費用也很高。”雷繼峰說(shuō)。
2018年6月，安必生的孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片在國內獲批上市，成為國內首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構。由于和在美國上市的同品種產(chǎn)品為共線(xiàn)生產(chǎn)，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)規定，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。值得一提的是，由于不必投資建廠(chǎng)，安必生的產(chǎn)品在國內上市時(shí)間縮短了2～3年。
由于安必生的孟魯司特鈉片是國內同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品，還成功成為“4+7”帶量采購試點(diǎn)的中選品種。僅今年3月18日一天，北京市就有上百家醫院同時(shí)采購該產(chǎn)品——其研發(fā)投入很快有了市場(chǎng)回報。
事實(shí)上，安必生只是受益于MAH制度試點(diǎn)的藥物研發(fā)機構的一個(gè)縮影。資料顯示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準上市，得益于MAH制度試點(diǎn)，其審批時(shí)間從以往的2～3年縮短為15個(gè)月；上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng )新藥抗PD-1單克隆抗體于2018年底獲批上市，受益于MAH制度試點(diǎn)，其上市時(shí)間縮短了3～4年。
“MAH制度試點(diǎn)大大激活了企業(yè)的創(chuàng )新活力。”江蘇省藥品監管局藥品注冊管理處處長(cháng)王宗敏說(shuō)。截至目前，江蘇省共有試點(diǎn)申請223件，其中由科研機構提出的申請為56件，占全省申請總數的25.1%。而在上海，已有48家申請單位提交了125件（76個(gè)品種）試點(diǎn)申報資料，其中31個(gè)品種是尚未在國內外上市的“全球新” 1類(lèi)新藥。
產(chǎn)業(yè)結構進(jìn)一步優(yōu)化
在進(jìn)一步激發(fā)研發(fā)機構創(chuàng )新活力的同時(shí)，MAH制度試點(diǎn)還有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級。
隨著(zhù)環(huán)保政策趨嚴和城市重新規劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來(lái)說(shuō)，異地選址重建不僅需要資金，更需要時(shí)間，已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品甚至面臨停產(chǎn)風(fēng)險。2016年，無(wú)錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其果斷申請成為持有人，放棄重建工廠(chǎng)，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，既節省建廠(chǎng)時(shí)間，還節省建廠(chǎng)資金5000萬(wàn)元，同時(shí)加快了持有品種上市時(shí)間，其主打產(chǎn)品環(huán)孢素軟膠囊經(jīng)委托生產(chǎn)，上市一年銷(xiāo)售額達2000萬(wàn)元。
王宗敏認為，整體搬遷的企業(yè)在申請成為持有人后，實(shí)現了可進(jìn)可退：部分市場(chǎng)銷(xiāo)路好的產(chǎn)品可以在重建廠(chǎng)房過(guò)程中先進(jìn)行委托生產(chǎn)，市場(chǎng)銷(xiāo)路不好或沒(méi)有銷(xiāo)路的產(chǎn)品則可放一放，這樣既能保證上市產(chǎn)品的市場(chǎng)供應，也避免了生產(chǎn)線(xiàn)重復建設。
此外，一些集團公司也在MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉移到集團公司持有。以上海醫藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個(gè)產(chǎn)品批準文號均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫藥集團成為上述兩個(gè)產(chǎn)品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫藥集團青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產(chǎn)企業(yè)。上海醫藥集團相關(guān)人士表示，根據集團總體戰略，中西三維將以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務(wù)。
“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產(chǎn)加工能力對產(chǎn)品進(jìn)行整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展，同時(shí)由集團公司對上市產(chǎn)品質(zhì)量負全責，有利于保證藥品的可及性。”上海醫藥集團相關(guān)人士說(shuō)。
“MAH制度有助于讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事。” 華北制藥新制劑分廠(chǎng)廠(chǎng)長(cháng)劉樹(shù)林說(shuō)。在他看來(lái)，MAH制度試點(diǎn)也給具有強大生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制能力的藥企帶來(lái)諸多市場(chǎng)機會(huì )。從2016年起，華北制藥新制劑分廠(chǎng)從內部質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等多方面著(zhù)手準備，廣泛與業(yè)內溝通，積極承接委托生產(chǎn)。目前，該廠(chǎng)已經(jīng)簽訂了8個(gè)產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議。“預計我們的產(chǎn)能利用率提高了8～10個(gè)百分點(diǎn)。”劉樹(shù)林說(shuō)。
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