近日，藥明康德合作伙伴上海博芮健制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：博芮健）迎來(lái)重磅喜訊，其用于治療阿爾茨海默病（AD）的小分子新藥BrAD-R13，已順利通過(guò)美國FDA臨床試驗默示許可。藥明康德測試事業(yè)部聯(lián)合多個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)為博芮健提供了從藥物合成到注冊申報的全方位、一體化研發(fā)服務(wù)，更是首次幫助客戶(hù)以電子申報（eCTD）形式完成了美國FDA的新藥臨床試驗（IND）申請。這標志著(zhù)藥明康德的新藥研發(fā)及全球申報一體化（WIND）服務(wù)平臺，能夠為全球客戶(hù)提供符合中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA標準的中美雙報服務(wù)，助力客戶(hù)加速新藥上市進(jìn)程，造福全球病患。
博芮健成立于2015年，是一家新藥研發(fā)創(chuàng )新型公司。藥明康德與博芮健的合作始于2017年8月，服務(wù)范圍覆蓋了從API合成線(xiàn)路設計、制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量與穩定性研究，到藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評價(jià)、生物分析、申報資料撰寫(xiě)以及eCTD申報遞交。藥明康德新藥研發(fā)及全球申報一體化（WIND）服務(wù)平臺還為博芮健提供了包括SEND（Standard Exchange Non-clinical Data）數據包在內的所有申報材料撰寫(xiě)服務(wù)，為博芮健順利獲得美國FDA臨床試驗默示許可，提供了強有力的支持。
“我們非常高興博芮健的首個(gè)新藥IND項目取得了重大里程碑突破，為阿爾茨海默病的有效治療帶來(lái)了曙光。”博芮健制藥創(chuàng )始人兼執行總裁張捷表示，“藥明康德的一體化新藥研發(fā)賦能平臺，為我們提供了一站式的解決方案，幫助我們縮短了新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。未來(lái)我們也期待在藥明康德平臺上開(kāi)展更多創(chuàng )新項目，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“我們對博芮健的創(chuàng )新藥獲批進(jìn)入臨床表示祝賀。也祝愿這款新藥能夠早日上市造福阿爾茨海默病患者。”藥明康德執行副總裁兼首席商務(wù)官楊青博士表示，“藥明康德始終致力于通過(guò)其全球領(lǐng)先的一體化新藥研發(fā)賦能平臺，幫助任何人、任何公司實(shí)現新藥研發(fā)的夢(mèng)想，推動(dòng)更多新藥、好藥進(jìn)入市場(chǎng)造福病患，早日實(shí)現‘讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病’的偉大夢(mèng)想。”
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