7月8日，Genmab宣布第二階段GRIFFIN（MMY2004）研究達到主要終點(diǎn)。研究在新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者中展開(kāi)，該類(lèi)患者此前接受過(guò)大劑量化療和自體干細胞移植（ASCT）治療，評估DARZALEX ?（daratumumab）聯(lián)合來(lái)那度胺、硼替佐米和地塞米松（VRd）的療效。結果表明，聯(lián)合用藥的患者發(fā)生完全反應（sCR）的百分比高于單獨接受VRd的患者。
具體而言，daratumumab聯(lián)合VRd治療的患者中有42.4％達到sCR，單獨接受VRd治療的患者為32.0％，優(yōu)勢比為1.57（95％CI：0.87-2.82，p = 0.1359，超過(guò)預先設定的雙側α水平0.2），對比具有統計顯著(zhù)性。次要終點(diǎn)包括微小殘留病（MRD）的分析的結果，同樣也支持daratumumab與VRd組合療法更加有效的觀(guān)點(diǎn)。此外，daratumumab聯(lián)合VRd的安全性與其他治療的也幾乎一致。
Daratumumab是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過(guò)補體依賴(lài)的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。
多發(fā)性骨髓瘤作為一種目前不可治愈的惡性血液腫瘤，2018年全球新發(fā)患者約16萬(wàn)人，在血液腫瘤中僅次于淋巴瘤、白血病。多發(fā)性骨髓瘤患者若不接受治療，中位生存期僅為6個(gè)月。常規化療總體緩解率低，毒副作用較大，完全緩解率低于5%，中位生存期短于3年。盡管近年來(lái)多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展，但多數患者仍面臨復發(fā)或耐藥的問(wèn)題。
“GRIFFIN試驗的數據強調了daratumumab與VRd聯(lián)合使用時(shí)的治療潛力，也為楊森推動(dòng)PALDEUS和CEPHEUS三期試驗提供有力支撐。” Genmab首席執行官表示。
2015年11月，daratumumab通過(guò)優(yōu)先審評獲得FDA批準上市，與來(lái)那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。隨后多種適應癥相繼獲批。
2018年，daratumumab銷(xiāo)售收入20.25億美元，同比增長(cháng)63%，在美國、歐盟、日本和拉丁美洲均實(shí)現了強勁增長(cháng)。而隨著(zhù)該藥在中國市場(chǎng)的上市，可以預見(jiàn)，2019年該藥的營(yíng)收將實(shí)現一個(gè)大突破。
參考來(lái)源：Genmab Announces Positive Topline Results in the Phase II GRIFFIN Study of Transplant Eligible, Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Treated with Daratumumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone
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