7月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心 III 期臨床研究（以下簡稱“ESCORT 研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)：對(duì)于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。
公告披露ESCORT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心III期臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任主要研究者。本研究于2017年5月開始入組患者，截至2019年5月，共有448例患者隨機(jī)入組并接受研究藥物，其中228例患者接受了卡瑞利珠單抗治療，220例患者接受了研究者選擇化療。近日，該項(xiàng)研究已達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即總生存期。研究表明，對(duì)于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對(duì)比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。據(jù)悉該項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將會(huì)于2019年9月，在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上同步發(fā)布。
食管癌是中國的高發(fā)腫瘤，而且病理類型與歐美國家也有不同，對(duì)于一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案。ESCORT研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。
根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃于2019年下半年，向國家監(jiān)管部門遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。2019年5月，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。
經(jīng)查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發(fā)，商品名為Libtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)目前由信達(dá)生物和君實(shí)生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟(jì)神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請(qǐng)審批階段。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥的該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為54,866萬元人民幣。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1,417,802萬美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。
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