2019年以來(lái)，醫藥政策的出臺步伐一直沒(méi)有停歇，目的就在于進(jìn)一步規范醫藥行業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化和完善醫藥環(huán)境，保障人民群眾的醫療健康水平。6月，又有一批醫藥政策出臺。
CDE發(fā)布《第22批仿制藥參比制劑目錄》
6月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公布《參比制劑目錄第二十二批》。此次公布的目錄中，共有495個(gè)產(chǎn)品，除以往的普通片劑、膠囊劑、注射劑外，還包括散劑、貼劑、吸入劑、粉霧劑、軟膏等一些特殊劑型。其中，注射劑參比制劑230個(gè)，占比46%。
深化醫改2019年重點(diǎn)工作任務(wù)通知發(fā)布
國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，明確各項改革任務(wù)的負責部門(mén)，對需要制定的政策還提出時(shí)間表和進(jìn)度要求。業(yè)內人士表示，2019年是醫改持續攻堅年，醫藥行業(yè)仍將迎來(lái)深刻變革。
四部門(mén)印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)城市名單
6月5日，國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個(gè)城市作為疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點(diǎn)城市。
十部門(mén)聯(lián)合發(fā)文 促進(jìn)社會(huì )辦醫持續健康規范發(fā)展
經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫保局等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫持續健康規范發(fā)展的意見(jiàn)》，強調，加大政府支持社會(huì )辦醫力度。各地在新增或調整醫療衛生資源時(shí)，首先要考慮由社會(huì )力量舉辦或運營(yíng)有關(guān)醫療機構等。
《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》發(fā)布
6月18日，國家衛生健康委網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知》(國衛醫發(fā)〔2019〕43號)(簡(jiǎn)稱(chēng)：《通知》)。《通知》指出，為規范醫療機構醫用耗材管理，促進(jìn)醫用耗材合理規范使用，保障醫療質(zhì)量與安全，國家衛生健康委、國家中醫藥局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》。
《上市藥品臨床安全性文獻評價(jià)指導原則(試行)》發(fā)布
6月18日，國家藥品監管局發(fā)布通告，發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻評價(jià)指導原則(試行)》，旨在進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè))藥品安全主體責任，指導持有人規范開(kāi)展臨床安全性文獻的系統評價(jià)。
第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單公示
國家衛健委公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，清單內共34種藥物。34個(gè)藥品中，囊括了多種抗癌藥、傳染病藥物、罕見(jiàn)病藥物，以及此前曾出現短缺的藥品等。
《國內特有品種評價(jià)建議》公布
6月21日，國家藥監局藥品審評中心在其發(fā)布《國內特有品種評價(jià)建議》的通知。企業(yè)應當承擔主體責任，根據原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)的通告》(2017年第49號)，同時(shí)結合附件中的評價(jià)建議及相關(guān)技術(shù)指導原則，對國內特有品種進(jìn)行深入研究。
國家藥監局：促進(jìn)臨床急需境外上市新藥審評審批
近日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號)要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(化學(xué)藥品)》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求(生物制品)》。
醫療保障標準工作指導意見(jiàn)正式發(fā)布
6月27日下午，國家醫保局下發(fā)《國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)醫療保障標準化工作指導意見(jiàn)的通知》，醫保信息化建設進(jìn)入歷史性革新階段，醫藥領(lǐng)域迎來(lái)了巨大變化。
中醫藥產(chǎn)業(yè)3項技術(shù)指導原則發(fā)布
6月28日，CDE發(fā)布了震動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)的3項技術(shù)指導原則，分別對中藥材、中藥飲片、中藥制劑三個(gè)方面制定了質(zhì)控指標和檢測方法的依據。
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