截止2019年6月30日，FDA共獲批36個(gè)全新分子或者新的適應(yīng)癥，6x6=36平均每月6個(gè)，不能不贊嘆下FDA的工作效率！詳情請(qǐng)看辛勤的文字工作者梁實(shí)嘔心整理。
看點(diǎn) - 哪些產(chǎn)品令市場(chǎng)熱血沸騰
按獲批適應(yīng)癥數(shù)量來看，羅氏收獲，得到4個(gè)適應(yīng)癥的獲批。其中包括多個(gè)突破性治療：
Tencentriq獲批一線三陰乳腺癌是免疫治療在三陰亞型第一次的突破，數(shù)據(jù)曾經(jīng)在2018ESMO presidential session報(bào)道過，中位PFS從4.8提高到7.6個(gè)月，報(bào)道完畢全場(chǎng)掌聲雷動(dòng)。
美國(guó)上市的宣傳圖，看著挺感人的，希望中國(guó)患者也能早日用上這樣好的治療。延長(zhǎng)生命不是夢(mèng)。
諾華成績(jī)也不一般，獲3個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。其中Piqray PI3K抑制劑是第一個(gè)在乳腺癌領(lǐng)域獲得批準(zhǔn)的PI3K抑制劑。加上諾華現(xiàn)有的CDK4/6抑制劑以及內(nèi)分泌治療Femara（來曲唑），在這個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品組合更加豐富。話說回來，Pigray的治療聯(lián)合的是氟維司瓊（阿斯利康內(nèi)分泌治療產(chǎn)品），看來A司也可以偷著樂一樂了。
強(qiáng)生也獲得不少批準(zhǔn)，可圈可點(diǎn)的是全球第一個(gè)FGFR抑制劑Balversa的獲批，多少年還是一個(gè)臨床的概念，如果已經(jīng)開發(fā)藥物from lab to clinical application。國(guó)內(nèi)也有不少?gòu)S家如Zai Lab、和記黃埔等，估計(jì)這一批準(zhǔn)也會(huì)大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)的基因檢測(cè)，并推動(dòng)國(guó)內(nèi)那些廠家fast follow。這個(gè)靶點(diǎn)是否有跨癌種的應(yīng)用還需要更多試驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證。
腫瘤領(lǐng)域獲批的數(shù)量最多，那些明星藥物keytruda新適應(yīng)的批準(zhǔn)，不多說了。令人欣喜的是，除了腫瘤，我們也看到了許多罕見病藥物的批準(zhǔn)，如輝瑞的Vyndaqel， 諾和諾德的血友病治療藥物，對(duì)患者來說，可謂是大福音！
在自免疫領(lǐng)域，Abbvie獲批的Skyrizi IL-23抑制劑，殺入中重度銀屑病市場(chǎng)。賣點(diǎn)是皮損清除率高，而且維持期可以每3個(gè)月用藥一次，增加患者的依從性。隨著Skyrizi的加入，Biologics在這個(gè)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也尤為激烈。諾華的蘇金單抗已于今年獲得中國(guó)的批準(zhǔn)、強(qiáng)生的也已經(jīng)遞交中國(guó)上市申請(qǐng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于白日化。在中國(guó)市場(chǎng)，誰能勝出還看速度和廣度。
寫在最后，這么多新產(chǎn)品的獲批讓患者看到更多的選擇和希望，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)而言，大的跨國(guó)藥企能不能迅速利用全球市場(chǎng)進(jìn)入中國(guó)，小公司的產(chǎn)品能不能快速找到注冊(cè)的通路和快速地商業(yè)化渠道，將成為邁向成功的關(guān)鍵要素。
作者簡(jiǎn)介：梁實(shí)，吃瓜群眾，獨(dú)立醫(yī)藥行業(yè)觀察者，碎片時(shí)間總結(jié)行業(yè)小趨勢(shì)一二，與讀者共享。歡迎各位拍磚。
參考來源：FDA website
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