日前，Array BioPharma公布了該公司開(kāi)發(fā)的三聯(lián)療法在治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這一三聯(lián)療法由BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）、MEK抑制劑Mektovi（binimetinib）、和抗EGFR抗體Erbitux（cetuximab）構(gòu)成。試驗(yàn)結(jié)果表明，三聯(lián)療法與化療對(duì)照組相比，顯著提高患者的總生存期（OS），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。Array公司計(jì)劃在今年遞交監(jiān)管申請(qǐng)。
結(jié)直腸癌是世界上男性中第三常見(jiàn)和女性中第二常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型。在2018年有大約180萬(wàn)新病例。BRAF基因突變大約出現(xiàn)在15%的mCRC中，這些患者預(yù)后尤其不良。而V600突變是最常見(jiàn)的BRAF基因突變，攜帶BRAF V600E突變患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)是攜帶野生型BRAF基因患者的兩倍。目前沒(méi)有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的療法特異性針對(duì)攜帶BRAF基因突變的mCRC患者。這些患者仍然具有高度未竟需求。
Braftovi和Mektovi已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療攜帶BRAF V600E或BRAF V600K的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
在名為BEACON CRC的開(kāi)放標(biāo)簽，隨機(jī)全球性3期臨床試驗(yàn)中，攜帶BRAF V600E的mCRC患者分為三組，分別接受三聯(lián)療法，Braftovi和Mektovi雙聯(lián)療法，或化療的治療。這些患者已經(jīng)接受過(guò)一或兩種前期治療，并且疾病繼續(xù)進(jìn)展。
試驗(yàn)結(jié)果表明，三聯(lián)療法與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，顯著提高患者的OS（9個(gè)月比5.4個(gè)月，HR=0.52， 95% CI：0.39-0.70， p<0.0001），ORR（26.1%比1.9%，p<0.0001），和中位PFS（4.3個(gè)月比1.5個(gè)月，HR=0.38， 95% CI：0.29，0.49，p<0.0001）。
同時(shí)，Braftovi和Mektovi構(gòu)成的雙聯(lián)療法的療效也顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法。
“BEACON CRC臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果非常令人興奮。與治療攜帶BRAF V600E突變的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，新組合療法顯著改善了患者的預(yù)后，”德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)藥部的Scott Kopetz教授說(shuō)：“越來(lái)越多的證據(jù)支持這款三聯(lián)療法可能成為治療這一患者群的新標(biāo)準(zhǔn)療法。”
參考資料：
[1] ARRAY BIOPHARMA ANNOUNCES INTERIM ANALYSIS RESULTS FROM THE BEACON CRC TRIAL OF BRAFTOVI + MEKTOVI + CETUXIMAB FOR THE TREATMENT OF BRAFV600E-MUTANT METASTATIC COLORECTAL CANCER AT THE ESMO 21ST WORLD CONGRESS ON GASTROINTESTINAL CANCER. Retrieved July 7, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/array-biopharma-announces-interim-analysis-results-from-the-beacon-crc-trial-of-braftovi--mektovi--cetuximab-for-the-treatment-of-brafv600e-mutant-metastatic-colorectal-cancer-at-the-esmo-21st-world-congress-on-gastrointestinal--300880475.html
[2] A Randomized, 3-Arm, Phase 3 Study of Encorafenib and Cetuximab With or Without Binimetinib vs. Choice of Either Irinotecan or FOLFIRI, plus Cetuximab in BRAF V600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved July 7, 2019, from https://www.arraybiopharma.com/application/files/7915/6218/8523/BEACON_SLI_Presentation_ESMO_World_GI_FINAL_06Jul2019.pdf
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