百濟(jì)神州今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）已將其具有獨(dú)特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）納入優(yōu)先審評(píng)。
替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2019年5月被國(guó)家藥監(jiān)局受理。這項(xiàng)申請(qǐng)是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位既往接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國(guó)和韓國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20170071）結(jié)果。百濟(jì)神州目前正在對(duì)替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請(qǐng)于2018年8月被國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評(píng)。
優(yōu)先審評(píng)是為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥的研發(fā)上市。按照國(guó)務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)于被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，藥政管理部門將優(yōu)化審評(píng)程序和審評(píng)資源，審批時(shí)限預(yù)計(jì)將被縮短。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
