日前，正大天晴按仿制3類(lèi)首家提交的奧貝膽酸片上市申請獲得CDE承辦受理，奧貝膽酸片已獲批用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC），上市后3年全球銷(xiāo)售額增長(cháng)近10倍。此外，該產(chǎn)品也是首個(gè)在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）贏(yíng)得III期臨床勝利，且是唯一一款被FDA授予治療伴纖維化NASH突破性藥物資格的新藥。“搶首仿”是正大天晴一直以來(lái)堅持的戰略規劃，目前公司申報上市的仿制藥中，除了奧貝膽酸片外，還有22個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計）為首家或獨家報產(chǎn)，有望首個(gè)獲批上市。
NASH藥物臨床接連失敗
奧貝膽酸首個(gè)出線(xiàn)
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪肝的一種極端發(fā)展形式，據《自然》雜志，NASH已成為繼慢性丙型肝炎之后美國肝移植的第二大原因，預計在2020年將成為首要原因。
醫藥市場(chǎng)調研機構Research And Markets曾發(fā)布報告指出，NASH市場(chǎng)在2017-2025年期間的年復合增長(cháng)率（CAGR）將達到驚人的46.1%。Evaluate Pharma則預測2025年全球NASH藥物的市場(chǎng)規模可達到400億美元。
雖然NASH市場(chǎng)存在迫切的醫療需求，但迄今為止尚未有治療藥物獲批上市，近期接連公布的NASH藥物臨床失敗信息為該領(lǐng)域的新藥研發(fā)蒙上“陰影”：6月24日，諾華宣布與Conatus公司合作開(kāi)發(fā)的Emricasan在治療NASH的IIb期試驗未到達主要終點(diǎn)；6月11日，CymaBay研發(fā)的Seladelpar（PPAR激動(dòng)劑）在治療NASH的IIb期臨床失敗，此外另一款治療NASH的PPAR激動(dòng)劑Elafibranor也不被看好；4月25日及2月14日，吉利德研發(fā)的新藥selonsertib（ASK1抑制劑）在治療NASH的2個(gè)關(guān)鍵III期研究中接連失敗……
Intercept研發(fā)的奧貝膽酸（Ocaliva）是NASH治療領(lǐng)域首個(gè)贏(yíng)得III期臨床勝利的新藥，2月19日，Intercept宣布奧貝膽酸針對伴有2~3級肝纖維化的NASH患者的關(guān)鍵III期REGENERATE研究的期中分析取得積極結果，主要終點(diǎn)的療效數據顯示：（1）Ocaliva 25mg每日1次治療組第18個(gè)月時(shí)，肝纖維化程度至少改善1級且NASH沒(méi)有惡化的患者比例顯著(zhù)高于安慰劑組(23.1%vs11.9%，p=0.0002）；（2）Ocaliva 10mg和25mg治療組第18個(gè)月時(shí)，NASH組織病理學(xué)改善（脂肪蓄積減少）且纖維化程度沒(méi)有惡化的患者比例較安慰劑組均有提高，但是在統計上沒(méi)有顯著(zhù)差異。
奧貝膽酸是首個(gè)在關(guān)鍵III期研究中取得成功的NASH新藥，也是目前唯一一個(gè)被FDA授予治療伴有肝纖維化NASH患者的突破性療法資格的藥物。Intercept計劃于2019H2向FDA和EMA提交奧貝膽酸用于治療NASH的新藥上市申請。
全球銷(xiāo)售額3年增長(cháng)近10倍
正大天晴首家報產(chǎn)
奧貝膽酸是一種法尼醇X受體激動(dòng)劑，由Intercept研發(fā)，最早于2016年5月27日獲得FDA批準，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC），該適應癥在2016年12月12日也獲得了歐盟的有條件批準上市。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售庫，奧貝膽酸片獲批上市后首年銷(xiāo)售額約1800萬(wàn)美元，2018年就達到約17800萬(wàn)美元，增長(cháng)近10倍。
目前原研廠(chǎng)家的產(chǎn)品還未在國內上市，據米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫，目前已有正大天晴、上海復旦張江生物、恒瑞醫藥針對奧貝膽酸片進(jìn)行生物等效性（BE）試驗，其中正大天晴進(jìn)展最快，首家報產(chǎn)。
6月15日，正大天晴藥業(yè)控股公司南京正大天晴制藥按仿制藥3類(lèi)提交的奧貝膽酸片上市申請獲得受理，6月26日進(jìn)入CDE審評中心，受理號為CYHS1900431，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
半年斬獲7個(gè)仿制藥
23個(gè)首仿在路上
據米內網(wǎng)數據庫，2019年上半年正大天晴共有7個(gè)仿制藥（9個(gè)受理號）獲批生產(chǎn)，其中3個(gè)品種為注射劑，3個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。釓塞酸二鈉注射液目前僅原研廠(chǎng)家拜耳的產(chǎn)品在國內上市銷(xiāo)售，正大天晴的產(chǎn)品為首仿。
釓塞酸二鈉注射液屬于磁共振造影劑，用于檢測肝 臟局灶性病變，原研廠(chǎng)家拜耳的產(chǎn)品于2010年10月獲得國家藥監局批準進(jìn)口，據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，釓塞酸二鈉注射液在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年首次突破1億元，同比增長(cháng)74.23%。
“搶首仿”是正大天晴一直以來(lái)堅持的戰略規劃，目前公司申報上市的仿制藥中，除了奧貝膽酸片外，還有22個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計）為獨家提交仿制藥上市申請或審評進(jìn)展最快，有望首個(gè)獲批生產(chǎn)。
正大天晴申報的22個(gè)品種多以仿制藥3類(lèi)或4類(lèi)申報，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，在斬獲首仿的同時(shí)首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)。
22個(gè)品種中有13個(gè)品種的原研廠(chǎng)家已進(jìn)入國內市場(chǎng)，從2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售情況看，沙美特羅替卡松粉吸入劑、吸入用布地奈德混懸液、利伐沙班片銷(xiāo)售額超過(guò)10億元；有9個(gè)品種目前由正大天晴獨家報產(chǎn)，獲得首仿的幾率比較大。
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