7月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，由本公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤藥“鹽酸安羅替尼膠囊”（商品名稱(chēng)“福可維”?），繼去年獲批上市后，剛獲國家藥品監督管理局頒發(fā)藥品注冊批件，批準新增適應癥“軟組織肉瘤”。
公告顯示，目前臨床治療晚期軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物，其不良反應相對較大，而靶向治療藥物則較為缺乏，因此對靶向治療藥物的開(kāi)發(fā)具有重要的臨床意義和價(jià)值。鹽酸安羅替尼屬于多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用，用于治療晚期軟組織肉瘤的療效已得到臨床證實(shí)。相比國內外同類(lèi)藥物，鹽酸安羅替尼具有療效更好、劑量小、毒副作用低等特點(diǎn)，有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)前景。
鹽酸安羅替尼由Advenchen Laboratory和正大天晴合作開(kāi)發(fā)。2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。2018年5月8日獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名稱(chēng)為福可維?，三線(xiàn)用于治療既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
正大天晴一直在積極擴大鹽酸安羅替尼的適應癥，早在2018年11月，鹽酸安羅替尼膠囊用于小細胞肺癌新適應癥的申請便獲CDE受理。
另外，平滑肌肉瘤、轉移性結直腸癌、分化型甲狀腺癌、甲狀腺髓樣瘤、晚期胃腺癌等多個(gè)適應癥也進(jìn)入了臨床II、III階段。
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