7月3日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽（項(xiàng)目代號(hào)：BC003）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)。步長(zhǎng)制藥稱(chēng)，該公司在其項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約3550萬(wàn)元。
步長(zhǎng)制藥在公告中勢(shì)在必得，步長(zhǎng)制藥稱(chēng)，目前BC003項(xiàng)目已完成臨床前研究，于近日向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲正式受理。
BC003項(xiàng)目的臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補(bǔ)償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動(dòng)脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人腦利鈉肽注射劑銷(xiāo)售額達(dá)7.69億元，同比增長(zhǎng)45.52%。
步長(zhǎng)制藥在公告中稱(chēng)，國(guó)內(nèi)上市同類(lèi)品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素）已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，2018年銷(xiāo)售額約6.9億元。
同類(lèi)產(chǎn)品去年銷(xiāo)售超8億
作為未來(lái)步長(zhǎng)制藥注射用重組人腦利鈉肽市場(chǎng)目前市場(chǎng)上的唯一對(duì)手，新活素為西藏藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家生物制品一類(lèi)新藥。
新活素作為治療急性心衰的基因工程藥物，能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征，提高患者的生存質(zhì)量，降低患者的心衰住院治療費(fèi)用和縮短住院時(shí)間。
西藏藥業(yè)在國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)治療急性心衰的基因工程藥物的空白。據(jù)西藏藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，去年新活素的銷(xiāo)量達(dá)到了118.31萬(wàn)支，銷(xiāo)售收入為8.86億元，較去年同期增長(zhǎng)36.0%。
目前新活素在國(guó)內(nèi)和國(guó)際的獨(dú)家推廣權(quán)主要由康哲藥業(yè)掌握，事實(shí)上，康哲藥業(yè)還代理著西藏藥業(yè)另一重磅品種依姆多在內(nèi)地市場(chǎng)的獨(dú)家推廣權(quán)，在康哲藥業(yè)的推廣下，2018年依姆多的銷(xiāo)量也達(dá)到了2805.06萬(wàn)盒。
步長(zhǎng)制藥景氣低迷
對(duì)于步長(zhǎng)制藥而言，今年上半年可謂是多事之秋，不僅其公司主要生產(chǎn)的中藥注射劑面臨被限制使用的困境，其銷(xiāo)售方面亦存在營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用過(guò)高的爭(zhēng)議，盡管后來(lái)步長(zhǎng)制藥在對(duì)上交所的問(wèn)詢(xún)函中對(duì)上述問(wèn)題分別做了自己的解釋?zhuān)獳股的投資者依舊表示不信任。
比較典型的例子便是步長(zhǎng)制藥自從在其董事長(zhǎng)趙濤爆出其千金被曝丑聞之后，步長(zhǎng)制藥的股價(jià)就一直低迷，例如今年5月4日，步長(zhǎng)制藥每股35.97元，但是已經(jīng)跌至今天的每股26.35元，至今沒(méi)有上漲的跡象。
根據(jù)步長(zhǎng)制藥2018年年報(bào)，其2019年度計(jì)劃開(kāi)展的重要研發(fā)項(xiàng)目有21個(gè)，另外步長(zhǎng)制藥曾于去年9月發(fā)布《關(guān)于公司生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃的公告》，公告顯示，公司已投入17.2億研發(fā)生物制藥，涉及10種生物藥的研發(fā)，在研項(xiàng)目已申請(qǐng)專(zhuān)利5項(xiàng)，其中“抗VEGF受體單克隆抗體及其制備方法和應(yīng)用”等4項(xiàng)已獲專(zhuān)利授權(quán)。預(yù)計(jì)上市時(shí)間最早為2021年。
可以說(shuō)，對(duì)于步長(zhǎng)制藥而言，上述的研發(fā)項(xiàng)目將是未來(lái)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在面對(duì)一片質(zhì)疑聲中，很有必要在此爭(zhēng)議時(shí)刻公布新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，提振投資者信心。只是這么做成效幾何，值得商榷。
中藥注射劑夢(mèng)魘
中藥注射劑的限制使用對(duì)步長(zhǎng)制藥也是打擊。長(zhǎng)期以來(lái)，步長(zhǎng)制藥的丹紅注射劑一直都是其拳頭品種，根據(jù)步長(zhǎng)制藥上市前的招股說(shuō)明書(shū)，在2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷(xiāo)售金額分別高達(dá)41.61億、38.31億和33.6億，合計(jì)113.52億。收入占比超過(guò)30%，利潤(rùn)占比則為40%以上。
但是在2017年國(guó)家版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液位列醫(yī)保乙類(lèi)名單，被嚴(yán)格限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。而且因頻頻發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，26次被預(yù)警列入重點(diǎn)監(jiān)控，甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險(xiǎn)。
身為全國(guó)人大代表的步長(zhǎng)制藥總裁趙超在去年全國(guó)兩會(huì)上卻表示，“藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的。中藥注射劑在臨床使用中有很突出的效果，生物利用度相對(duì)較高、療效確切、作用迅速。很多時(shí)候有著化學(xué)藥品不可替代的作用。”
而今已經(jīng)過(guò)去一年有余，中藥注射劑的命運(yùn)不僅沒(méi)有好轉(zhuǎn)，更有被進(jìn)一步被限制使用之虞。
今年2月24日晚，央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》欄目披露了輔助用藥濫用情況，使得輔助用藥、尤其是中藥注射劑使用問(wèn)題再次成為社會(huì)焦點(diǎn)。
欄目報(bào)道了某人民醫(yī)院對(duì)某脛腓骨骨折患者的用藥處方，包括5080元的瓜蔞皮注射液、1605元的谷紅注射液、471元的骨瓜提取物注射液等，藥費(fèi)總計(jì)9700多元，但專(zhuān)家認(rèn)為真正起治療作用的藥只有1000元。中藥注射劑已經(jīng)成為不合理用藥和利益輸送的重災(zāi)區(qū)。
而且年初以來(lái)，中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂也比以往頻繁，其中包括腫節(jié)風(fēng)注射液、通關(guān)藤注射液、**注射液在內(nèi)的三款產(chǎn)品陸續(xù)被要求修訂說(shuō)明書(shū)，增添禁忌使用人群。
因此對(duì)于步長(zhǎng)制藥而言，早日擺脫中藥注射劑對(duì)于企業(yè)業(yè)績(jī)的束縛是至關(guān)重要。實(shí)際上，本次獲NMPA進(jìn)行臨床試驗(yàn)的注射用重組人腦利鈉肽亦屬于擺脫的重要一步，只是新藥研發(fā)正如步長(zhǎng)制藥在公告中所說(shuō)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，未來(lái)研發(fā)歷程能否一切順利，皆未可知。
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