2019年6月29日，在長(cháng)春長(cháng)生事發(fā)近一年時(shí)間后，《**管理法》歷經(jīng)三審，終于經(jīng)國家主席批準成為正式法律。
根據正式發(fā)布的《**管理法》，結合之前的二審稿，對比出30處有變化，具體如下：
1、第五條第二款，將“保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過(guò)程信息……”，將要求從數據擴大到信息，對于法律要求的更加廣泛。
2、將原二審稿中“信息共享機制”刪除。究竟是將這內容涵蓋進(jìn)“**監督管理工作機制”還是其他想法，目前暫時(shí)不明確。
3、第九條將全文修改成“國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調機制，統籌協(xié)調**監督管理有關(guān)工作，定期分析**安全形勢，加強**監督管理，保障**供應。”相對于原二審稿有較大幅度的改動(dòng)，相對較為概括性。
4、第十條有部分文字順序上的改動(dòng)，意義改動(dòng)不大。但此處提及的“**電子追溯系統”在今日人大新聞發(fā)布會(huì )上提及到該系統和“上市許可持有人的電子追溯系統”可能是兩個(gè)完全獨立或者交叉的追溯系統，也有可能“**電子追溯系統”是“上市許可持有人的電子追溯系統”的其中的一個(gè)重要組成部分。
5、第十一條第二款，明確來(lái)源不明的菌毒株和細胞株，不得使用于**研制、生產(chǎn)、檢驗等階段。
6、第十二條第二款，增加“疾病預防控制機構、接種單位、**上市許可持有人和**行業(yè)協(xié)會(huì )”等實(shí)體，與各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)都具有宣傳教育、普及工作的責任。
7、刪除原第十四條：縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對在**研制、生產(chǎn)、流通和預防接種及其監督管理工作中做出重大貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。
8、第十六條第一款，修改為“開(kāi)展**臨床試驗，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依法批準。”，刪除“應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定”的文字。有可能未來(lái)**的臨床試驗批準與其他藥品臨床試驗的批準辦法不一樣，例如60日的到期默認期限是不是不適用呢？未來(lái)需要看藥監局的具體做法了。
9、第十七條，修改為“并根據風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。”不單只是強調有保護措施，更進(jìn)一步要確保合法權益。一個(gè)是手段，一個(gè)是結果。
10、第十九條，將“應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品。”修改為“應當提供真實(shí)、充分、可靠的數據、資料和樣品。”刪除“研究”二字，擴大了未來(lái)進(jìn)行**注冊時(shí)可能需要提供的資料范圍。
11、第二十二條第二款，增加從事**生產(chǎn)活動(dòng)需要取得藥品生產(chǎn)許可證的條件。第三款第一項，規定應“具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備”，未來(lái)“足夠”二字意味著(zhù)**生產(chǎn)企業(yè)需要儲備多大的生產(chǎn)潛力呢？未來(lái)如何進(jìn)行量化？
12、第二十二條第四款，相較二審稿發(fā)生重大變化，在法律上還是允許**進(jìn)行委托生產(chǎn)了。
13、第二十三條，關(guān)鍵崗位人員中質(zhì)量受權人重新在列，可能意味著(zhù)QP制度未來(lái)可能還是存在的。
14、第二十五條，將“電子化手段”修改為“信息化手段”，刪除“相關(guān)資料和數據真實(shí)、完整和可追溯”的文字內容。
15、第二十六條第四款，公布上市**批簽發(fā)結果的責任單位在批簽發(fā)機構的基礎上增加了國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)，未來(lái)批簽發(fā)的情況可以在NMPA上面查詢(xún)了，現在的查詢(xún)確實(shí)很不方便。
16、第四十條，對于各種質(zhì)量原因進(jìn)行處置的**，處置的記錄也要求“保存至**有效期滿(mǎn)后不少于五年備查”。
17、第四十四條第二款，規定符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃**接種工作，并應當報頒發(fā)其醫療機構執業(yè)許可證的衛生健康主管部門(mén)備案。
18、第四十七條第一款，“在兒童出生后一個(gè)月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫院不得拒絕辦理。”明確要求接種單位和出生醫院禁止拒絕辦理預防接種證。
19、第五十六條，規定了預防接種異常反應補償范圍實(shí)行目錄管理，并根據實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。結合周五的新聞發(fā)布會(huì )，該目錄范圍由國家統一制定。
20、新增第六十九條：傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)**上市許可持有人應當及時(shí)生產(chǎn)和供應預防、控制傳染病的**。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的**。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當做好組織、協(xié)調、保障工作。
21、第七十一條第一款，國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對**的監督檢查。第二款，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)選派檢查員入駐**上市許可持有人。而周五新聞發(fā)布會(huì )提到全國只有800余名國家級的藥品檢查員，大部分都是兼職的檢查員，而且能夠專(zhuān)門(mén)檢查**的國家級檢查員還不到100人。這里如何能夠滿(mǎn)足入駐**上市許可人的數量和質(zhì)量上的要求，未來(lái)要看藥監局怎么去解決了。
22、新增第七十九條，“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。”一般來(lái)說(shuō)，刑事責任是從輕、從重還是其他，都應有《刑法》來(lái)規定，此處的“從重”意義應不同于《刑法》中“從重”的含義，此處對于從重的態(tài)度趨勢未來(lái)應該在《刑法》修正案中予以落實(shí)。
23、第八十條第一款，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的30倍顯著(zhù)增大到了50倍，上不封頂。意味著(zhù)**生產(chǎn)企業(yè)只要有1批假藥被查出，基本上可以步長(cháng)春長(cháng)生的后塵了。
24、第八十條第二款，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的20倍上升到了30倍，同樣是上不封頂。
25、第八十條第三款，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”
這里要再次重復一下，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
對于自然人個(gè)體來(lái)說(shuō)，可能多少年的工資都要被罰沒(méi)，還要終身禁業(yè)，還多了拘留。造假真的不值。
26、第八十一條，對于企業(yè)罰款的上限從30倍增加到50倍，對于自然人的罰款上限從1倍增加到10倍，并除以行政拘留的懲罰措施。這里還要在重復強調一次，“編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號”這也是可能會(huì )處以10倍罰款、終身禁業(yè)、行政拘留的，再說(shuō)一遍，造假真的不值。
27、第八十二條，對自然人的罰款上限從1倍增加到5倍。
28、第八十三條，“未按照規定建立**電子追溯系統；法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進(jìn)行培訓、考核；”這兩條也成為可能會(huì )被罰款的違規條款。
29、第九十六條，刪除“明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償”的內容。
30、第九十七條第四款，**上市許可持有人，是指依法取得**藥品注冊證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。此處的規定明確**的上市許可持有人應取得生產(chǎn)許可證，沒(méi)有生產(chǎn)許可證的就不能申請成為**上市許可持有人了。
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