一直以來(lái)，國內化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的研發(fā)戰略都有從“仿制”向“仿創(chuàng )結合”轉型的夢(mèng)想。所謂的“仿創(chuàng )結合”指的是仿制藥和創(chuàng )新藥兩個(gè)方向都堅持。仿制藥方面通常是往市場(chǎng)相對稀缺、技術(shù)難度較高的仿制，整合 “起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，并且藥品研發(fā)生產(chǎn)體系通過(guò)CGMP認證。
目前，化學(xué)藥創(chuàng )新藥方面根據我國的注冊分類(lèi)主要有兩個(gè)方向，一是改良型創(chuàng )新藥，以制劑創(chuàng )新為方向；另一方向則是小分子的創(chuàng )新藥方向發(fā)展，通常扎堆在腫瘤藥領(lǐng)域。
1、仿制藥競爭百態(tài)
去年出臺的“4+7”政策則可以視為對國內仿制藥企業(yè)的戰略發(fā)展一次重新審視，產(chǎn)品如何立項才能在競爭中突圍而出，這將成為中國仿制藥企業(yè)轉型之中必經(jīng)的選擇困難。
據相關(guān)統計，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，而產(chǎn)業(yè)升級后這一數字將要下降到1000家以?xún)取Ｈ绾握覍?ldquo;市場(chǎng)相對稀缺”的產(chǎn)品成為國內原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)轉型的關(guān)鍵。
一致性評價(jià)原來(lái)是國內企業(yè)認為的一次可以轉型升級的關(guān)鍵政策。當一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家三家以上時(shí)，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的將會(huì )失去醫院市場(chǎng)的競爭資格。于是當時(shí)國內的企業(yè)選擇的是市場(chǎng)規模較大的產(chǎn)品進(jìn)行攻克，苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀鈣和恩替卡韋就是其中最典型的案例。
苯磺酸氨氯地平作為一個(gè)熱門(mén)且進(jìn)入289目錄的產(chǎn)品，2016年以前有73個(gè)生產(chǎn)批文，共有29個(gè)受理號申報一致性評價(jià)。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個(gè)產(chǎn)品，是重慶藥友以舊6類(lèi)申報的，暫無(wú)新4類(lèi)廠(chǎng)家獲批。截止至2019年6月，咸達數據V3.5發(fā)現苯磺酸氨氯地平已有8家通過(guò)一致性評價(jià)。2019年仍有12個(gè)受理號申報一致性評價(jià)。
相對而言，阿托伐他汀競爭相對沒(méi)有那么激烈，僅有3家通過(guò)一致性評價(jià)。2019年新4類(lèi)獲批的廠(chǎng)家有齊魯和興安藥業(yè)，申報的仍有4家。
恩替卡韋片在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類(lèi)”獲批。恩替卡韋目前已有10個(gè)批文通過(guò)一致性評價(jià)。
從上述三個(gè)產(chǎn)品的仿制藥申報情況來(lái)看，即使“4+7”的價(jià)格已經(jīng)接近產(chǎn)品的地板價(jià)，已經(jīng)投入研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)也依然是會(huì )申報上市或一致性評價(jià)的。只是新申報上市的生產(chǎn)廠(chǎng)家數相對更受競爭態(tài)勢的影響。這也反映了我國的仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家一直以來(lái)的選擇項目的方式——機會(huì )型導向，以市場(chǎng)規模為導向，于是往往會(huì )引起項目的扎堆，但是若價(jià)格政策采取獨家中標且價(jià)中標的模式，扎堆的項目就難免會(huì )引起“價(jià)格戰”。
數據來(lái)源：咸達數據V3.5
對于已投入的項目，不少生產(chǎn)廠(chǎng)家會(huì )繼續申報，但是未必會(huì )選擇參與招標進(jìn)一步降低價(jià)格。但是對于在立項或在研階段的項目，生產(chǎn)廠(chǎng)家可能就會(huì )選擇中止項目，特別是項目上臨床研究階段就會(huì )變得慎重，因為臨床研究的費用往往占整個(gè)項目費用的六成比例甚至更高。臨床項目啟動(dòng)少，近年來(lái)基地獲批的數量在增加，供求關(guān)系一下發(fā)生扭轉，難免在近期出現臨床基地降價(jià)求活求生存的新聞。
然而即使降價(jià)求生存，國內的仿制藥和創(chuàng )新藥項目的價(jià)格整體高于國際市場(chǎng)，特別是印度市場(chǎng)，這導致了國內不少藥企將臨床前研究的開(kāi)發(fā)放到了印度。
2、如何搶賽道？
實(shí)際上國內市場(chǎng)相對稀缺、技術(shù)難度較高的產(chǎn)品也面臨扎堆的現象，其中生物制藥的扎堆被業(yè)界譽(yù)為高水平重復，特別是PD-1、生物類(lèi)似藥和CART療法，最近流行的雙特異性抗體領(lǐng)域平臺又可能成為新的高水平重復平臺。
上述扎堆的領(lǐng)域就和互聯(lián)網(wǎng)投資過(guò)熱的“賽道”一樣，投資人所追求的目標也雷同——快速且大量的金錢(qián)投入以推動(dòng)項目的快速執行從而保證“搶賽道”成功。同一適應癥市場(chǎng)是有限的，同靶點(diǎn)藥品只有前三甲上市的贏(yíng)利概率比較大。所以從時(shí)間的角度來(lái)看，“搶賽道”搶“快”也適合于醫藥行業(yè)的玩法。
化學(xué)藥品的 “搶賽道”玩法主要分為兩類(lèi)，一是搶創(chuàng )新型制劑，特別是以制劑生存設備投資額為判斷基準的制劑，例如吸入劑生產(chǎn)線(xiàn)、緩釋制劑所需要的激光打孔器等。
布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素（ICS），用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內銷(xiāo)售額的吸入制劑品種，該品種2017年國內銷(xiāo)售額達到42.9億元。
吸入制劑的市場(chǎng)集中度一般都較高，吸入用布地奈德混懸液在國內更是由原研阿斯利康的普米克令舒獨占市場(chǎng)，并且從2004年進(jìn)入中國至今獨占時(shí)間長(cháng)達15年，無(wú)一家國產(chǎn)仿制藥上市參與競爭。以吸入用布地奈德混懸液/布地奈德吸入混懸液為例，國內目前在申報的廠(chǎng)家已經(jīng)有深圳太太、魯南制藥、長(cháng)風(fēng)藥業(yè)和正大天晴。
吸入用鹽酸氨溴索溶液/鹽酸氨溴索吸入溶液目前也有3家在申報，分別是廣州白云山漢方/上海禾豐、浙江康恩貝/浙江福瑞喜、深圳太太藥業(yè)/健康元藥業(yè)。
如果上述廠(chǎng)家都能獲批，生產(chǎn)廠(chǎng)家數就超過(guò)3家，值得注意的是這僅僅是在申報生產(chǎn)的狀態(tài)，藥學(xué)在研的廠(chǎng)家比此數量要多，此外國外仿制藥放開(kāi)以后，預計進(jìn)入國內參與競爭的廠(chǎng)家數會(huì )更多。
緩控釋藥品曾經(jīng)被視為具有技術(shù)門(mén)檻的一類(lèi)制劑技術(shù)，從國內原研藥已上市的緩控釋藥品的申報可以看出，和常見(jiàn)固體口服制劑的申報一樣，也是哪個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)規模大越是扎堆申報，即使是硝苯地平緩釋片這種涉及到滲透泵技術(shù)的產(chǎn)品，國內也有3家企業(yè)申報。這僅僅是新注冊分類(lèi)以后的申報，2016年以前的申報還沒(méi)涵括在內。
而鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的技術(shù)門(mén)檻相對較高，除了信立泰以新4類(lèi)申報，北京萬(wàn)生、海南美大制藥、吉林省東盟制藥、麗珠集團、信泰制藥(蘇州)和浙江華海都以舊分類(lèi)申報。由此可見(jiàn)制劑技術(shù)門(mén)檻相對較高的產(chǎn)品，同樣扎堆嚴重。
二是熱門(mén)適應癥的靶點(diǎn)通道必須布局一家，只要看到趨勢就一定要跟，除非像阿爾茨海默病β-淀粉樣蛋白理論那樣被證明此路不通。
然而上述的兩類(lèi)方式，的風(fēng)險往往在于不能保證成藥。成藥的最關(guān)鍵在于研發(fā)團隊，更依賴(lài)于研發(fā)團隊的經(jīng)驗積累，而不是投入了多少重資產(chǎn)，國內目前的投資更偏好于設備等基礎設施的投資，但是這類(lèi)設施的投資只能決定同期能開(kāi)展項目的數量，不能決定項目的質(zhì)量，特別是項目的成功率。
而化學(xué)藥仿制藥的轉型應當如何做呢？
首先，國內企業(yè)必須要認清仿制藥就是規模化競爭，并非高利潤的行業(yè)，企業(yè)所需要打造的是成本優(yōu)先的全產(chǎn)業(yè)鏈一體化管理體系。
其次是布局有特色的制劑領(lǐng)域需要考慮人才戰略，或者積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，而不是僅僅投資重資產(chǎn)。另一方面，如果找到靠譜的技術(shù)團隊，則必須要迅速資本化、推動(dòng)地產(chǎn)化建設，以時(shí)間速度“搶贏(yíng)”賽道。
最后，隨著(zhù)信息化的發(fā)展，產(chǎn)品的選擇不應該再考慮潛在對手有多少的問(wèn)題，而是應該評估自身的研發(fā)團隊能不能搶到前三家首仿，項目進(jìn)度甚至可以考慮在原研產(chǎn)品進(jìn)入三期就可以啟動(dòng)原料藥等基礎的研究。
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