XPOVIOTM是第一款也是唯一一款被FDA批準的用于治療蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和Anti-CD38單克隆抗體均治療失敗的復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng )新藥。
2019年7月3日，專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準合作開(kāi)發(fā)的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM（selinexor，德琪醫藥產(chǎn)品代號ATG-010）與低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的多線(xiàn)治療。此外，一項評估selinexor與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）已經(jīng)完成患者入組。FDA的加速審批為復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一款與現有臨床藥物完全不同機制的創(chuàng )新藥。
西奈山醫學(xué)院(Mount Sinai School of Medicine)多發(fā)性骨髓瘤項目主任兼血液學(xué)和腫瘤內科教授，STORM臨床試驗的主要研究者Sundar Jagannath博士表示："在關(guān)鍵的2b STORM臨床試驗中，83位患者亞組中觀(guān)察到25.3%的總體反應率具有臨床意義，這個(gè)總體反應率也是作為XPOVIOTM得到FDA加速批準的基礎，且其預示著(zhù)患者將獲得臨床受益。"
Dana-Farber癌癥研究所Jerome Lipper多發(fā)性骨髓瘤研究中心的臨床項目負責人和中心主任Paul Richardson博士表示："盡管最近在多發(fā)性骨髓瘤的治療方面業(yè)界取得了一些進(jìn)展，但幾乎所有我們的患者都會(huì )對目前可用的五種最常用的抗骨髓瘤藥物產(chǎn)生抗藥性，且此患者群體的預后尤其糟糕。口服XPOVIOTM的加速批準標志著(zhù)selinexor可能為那些已經(jīng)嘗試過(guò)所有現有療法的復發(fā)難治患者提供一種令人興奮的新治療選擇。"
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示："XPOVIOTM（selinexor）在美國獲批上市的消息十分鼓舞人心。對于復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤，中國患者同樣亟需一種全新作用機制的創(chuàng )新療法。對于中國患者的迫切需求，我們感到了責任的重大和時(shí)間的緊迫。Selinexor（ATG-010）在中國用于治療晚期復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗已經(jīng)獲得了藥監機構的批準，并預計于今年8月患者開(kāi)始接受治療。此外，我們還將繼續研究selinexor用于治療包括彌漫大B淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、子宮內膜癌及腦膠質(zhì)瘤在內的多種其他血液及實(shí)體瘤腫。我們期待盡快將這款創(chuàng )新藥帶給中國患者。"
德琪醫藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics的創(chuàng )始人、總裁兼首席科學(xué)官Sharon Shacham博士表示："隨著(zhù)今天XPOVIOTM獲得FDA的加速批準，復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的患者現在有了一個(gè)全新的治療選擇。"她同時(shí)表示，"研發(fā)一個(gè)如 XPOVIOTM一樣具有全新作用機制的創(chuàng )新藥物，并能順利獲得FDA的批準，需要許多人的努力與奉獻，其中包括參與我們臨床試驗的患者、家屬、護理人員以及醫生。我們非常感謝大家對這一重要里程碑的貢獻，也非常期待在致力于提高腫瘤患者生存質(zhì)量的努力中，未來(lái)取得更大的突破。"
2018年5月29日，德琪醫藥與Karyopharm在上海簽署戰略合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)包括ATG-010（XPOVIOTM，selinexor）在內的四款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的口服創(chuàng )新藥物。合作啟動(dòng)后，ATG-010于2019年1月28日獲得中國國家藥品監督管理局臨床批件，即將在今年8月啟動(dòng)臨床試驗。據悉，除了持續推進(jìn)ATG-010在多發(fā)性骨髓瘤以外的相關(guān)適應癥的研發(fā)，德琪醫藥正在組建商業(yè)化團隊，積極準備selinexor及后續產(chǎn)品的上市工作。
關(guān)于XPOVIOTM (selinexor)
XPOVIOTM是一種全球首創(chuàng )、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE），通過(guò)結合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發(fā)揮作用，導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，從而重新啟動(dòng)和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導致癌細胞的細胞凋亡，同時(shí)很大程度上讓正常細胞免受損傷。XPOVIOTM在治療硼替佐米，卡非佐米，來(lái)那度胺，帕馬度胺和daratumumab治療失敗復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤適應癥于2019年7月被FDA加速批準之外，另外也已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了歐洲營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA）。同時(shí)，selinexor也正在復發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應癥上進(jìn)行臨床研究。在2018年，Karyopharm匯報了在至少兩線(xiàn)復發(fā)難治的DLBCL患者的名為SADAL的臨床2b期試驗的研究結果，且已被FDA授予快速審批資格（Fast Track designation）。此外，Selinexor 也正在進(jìn)行用于治療多種癌癥適應癥的多項中期和后期臨床試驗，其中包括其聯(lián)合硼替佐米 (bortezomib)和低劑量地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）、以selinexor作為潛在主要治療藥物，并與其他已上市多發(fā)性骨髓瘤藥物聯(lián)合使用的臨床試驗（STOMP）、脂肪肉瘤（SEAL）、復發(fā)腦膠質(zhì)瘤（KING）以及子宮內膜癌（SIENDO）等多項臨床研究。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥是一家專(zhuān)注于新藥開(kāi)發(fā)，臨床研究和市場(chǎng)銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥公司，專(zhuān)注于解決亞洲地區未被滿(mǎn)足的醫療需求，并力爭為中國及亞太地區的患者提供最前沿和領(lǐng)先的抗腫瘤和抗病毒創(chuàng )新藥物。2017年4月，全球創(chuàng )新藥領(lǐng)導企業(yè)新基公司（納斯達克股票代碼：CELG）成為德琪醫藥的長(cháng)期戰略合作伙伴并投資德琪。目前，德琪醫藥擁有五個(gè)臨床研發(fā)和上市階段的產(chǎn)品：XPOVIOTM （selinexor, ATG-010）是治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的產(chǎn)品并已在美國獲批上市，其用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）以及其他多種實(shí)體瘤的研究處于臨床二/三期階段；ATG-008已在包括中國大陸、中國臺灣和韓國在內的多個(gè)地區開(kāi)展亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處于臨床一/二期階段的專(zhuān)注于癌癥治療的新靶點(diǎn)和機制的在研產(chǎn)品，正在進(jìn)行關(guān)于治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndrome，MDS）、結腸直腸癌、前列腺癌在內的多個(gè)癌癥種類(lèi)的臨床研究；ATG-527是一款臨床在研抗病毒 藥品，目前正在進(jìn)行關(guān)于治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類(lèi)皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關(guān)疾病的臨床研究，并已完成一期臨床研究。
關(guān)于 Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）是一家專(zhuān)注于研發(fā)及商業(yè)化用于治療腫瘤及其他多種疾病的全新機制全新靶點(diǎn)的核轉運抑制劑的公司。其研發(fā)的選擇性核輸出化合物（SINE）通過(guò)結合并抑制核輸出蛋白XPO1（或CRM1）發(fā)揮作用。公司首個(gè)產(chǎn)品XPOVIOTM (selinexor)于2019年7月3日獲美國FDA的加速批準用于聯(lián)合低劑量地塞米松治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。產(chǎn)品在歐洲的上市許可申請也正在由歐洲藥品管理局（EMA）審核中。公司的SINE化合物除了通過(guò)單藥及聯(lián)合用藥治療多種腫瘤外，也在神經(jīng)退行性病變、炎癥、自身免疫性疾病、病毒感染等多種疾病方面也表現出生物活性。目前公司有多個(gè)臨床或臨床前開(kāi)發(fā)的研究項目。
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