Amarin是一家專(zhuān)注于改善心血管健康的制藥公司，日前，該公司發(fā)布了業(yè)務(wù)更新，包括增加了2019年的收入預(yù)期，并計(jì)劃進(jìn)一步增大商業(yè)擴(kuò)張，以配合Vascepa的銷(xiāo)售。此次修訂的原因是因?yàn)樵摷径热〉昧藙?chuàng)紀(jì)錄的收入以及對(duì)未來(lái)FDA擴(kuò)大Vascepa適應(yīng)癥標(biāo)簽的預(yù)期。
Amarin于今年3月28日向美國(guó)FDA提交了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，尋求擴(kuò)大Vascepa的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。5月29日，F(xiàn)DA已正式接受Vascepa用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥sNDA申請(qǐng)，并同時(shí)授予了優(yōu)先審評(píng)資格。
經(jīng)FDA確認(rèn)的PDUFA目標(biāo)日期為2019年9月28日，審評(píng)時(shí)間比預(yù)期縮短4個(gè)月。一旦獲得批準(zhǔn)，對(duì)于使用他汀類(lèi)藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異?；颊?，Vascepa將成為首個(gè)FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
此次申請(qǐng)是基于具有里程碑意義的REDUCE-IT心血管結(jié)局研究的積極結(jié)果。REDUCE-IT是一項(xiàng)針對(duì)8179名接受他汀類(lèi)藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評(píng)估指導(dǎo)原則進(jìn)行，于2018年完成。Vascepa的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)正是基于里程碑式的REDUCE-IT研究，該研究主要結(jié)果于2018年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，隨后又在2019年3月的《美國(guó)心臟病學(xué)院雜志》上發(fā)表了全部復(fù)發(fā)事件的結(jié)果和分析。
在REDUCE-IT研究中，與安慰劑相比，在意向治療人群中，Vascepa達(dá)到主要終點(diǎn)，即主要不良心血管事件相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25%。在REDUCE-IT中，主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心臟病發(fā)作）、非致命性卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建（如支架和旁路手術(shù)）以及需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛。
此外，該藥物也達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了26%。除此以外，Vascepa還實(shí)現(xiàn)了其他7個(gè)次要終點(diǎn)，包括與安慰劑相比心血管事件導(dǎo)致死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低20%。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是經(jīng)過(guò)復(fù)雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分，Vascepa也因其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專(zhuān)利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
Vascepa早在2012年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來(lái)降低其甘油三酯水平。
截至6月30日，其三個(gè)月和六個(gè)月的凈收入總額分別達(dá)到97億美元至1.01億美元和1.7億美元至1.74億美元之間。今年第二季度和上半年的業(yè)績(jī)均為Amarin創(chuàng)紀(jì)錄的收入水平。這些結(jié)果經(jīng)審計(jì)師審查后，2019年第二季度比2018年同期增加約44至4800萬(wàn)美元（約84％至92％），增加約73至7700萬(wàn)美元，約占2019年上半年的2018年同期為76％至80％。這些結(jié)果主要來(lái)自Vascepa在美國(guó)市場(chǎng)的處方增加。
“我們對(duì)迄今取得的進(jìn)展感到高興，包括我們?yōu)閂ascepa帶來(lái)的顯著收入增長(zhǎng)，”Amarin總裁兼首席執(zhí)行官John Thero評(píng)論道，“我們預(yù)計(jì)，在獲得品牌擴(kuò)張和更大的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)后，Vascepa的收入增長(zhǎng)將進(jìn)一步加速，然后我們開(kāi)始推廣Vascepa，以減少電視和其他媒體的心血管風(fēng)險(xiǎn)。我們正準(zhǔn)備大力推出REDUCE-IT數(shù)據(jù)，旨在幫助醫(yī)生改善患者的護(hù)理，以控制膽固醇受控后膽固醇風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)百萬(wàn)患者，甘油三酯水平升高。”
為此，Amarin也將加速推進(jìn)并進(jìn)一步擴(kuò)大其在美國(guó)市場(chǎng)的Vascepa商業(yè)化計(jì)劃。Amarin計(jì)劃在2019年10月之前，將美國(guó)銷(xiāo)售人員的規(guī)模擴(kuò)大一倍，至約800名銷(xiāo)售代表。
參考來(lái)源：
1、Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
2、Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa? and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
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