7月1日，靴子終于落地，《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》在萬(wàn)眾矚目中正式出爐。業(yè)界普遍認為這就是流傳已久的國家版輔助用藥目錄，由于一直以來(lái)業(yè)界對于“輔助用藥”的定義有爭議，因此目錄名稱(chēng)更顯謹慎，此外，目錄的語(yǔ)調也較此前流傳的版本更為緩和，三級醫院的考核指標為“監測比較”而非“逐步降低”，描述口徑從“輔助用藥”改為“重點(diǎn)監控合理用藥”。據米內網(wǎng)統計，此次目錄中涉及的20個(gè)藥品市場(chǎng)規模高達600多億，而獲得批文的企業(yè)合計超200家。國家衛健委在公告中提到，日后將會(huì )同國家中醫藥局對該目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。有業(yè)界人士認為，后續大概率出臺“中成藥部分”。
20個(gè)藥品撼動(dòng)600億市場(chǎng)，超200家藥企“中招”
表1：第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)詳細情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據)
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，上述20個(gè)藥品合計銷(xiāo)售額超過(guò)600億元，其中神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉為超50億大品種。這20個(gè)藥品不乏國家醫保目錄、各省醫保增補目錄產(chǎn)品。
20個(gè)藥品涉及企業(yè)數量最多的是胸腺五肽(52家)、腦蛋白水解物(注射劑44家)、長(cháng)春西汀(注射劑38家)、前列地爾(32家)。
從劑型來(lái)看，20個(gè)藥品的注射劑型占比較大，可見(jiàn)本次重點(diǎn)監控的目標與早前“限輸限抗”、“能口服不注射”的總方向吻合。
900億中藥注射劑“幸免于難”?
2018年12月12日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，提出了“國家輔助用藥目錄”篩選產(chǎn)出流程，消息一出，中藥注射劑便成了“眾矢之的”。在2017版國家醫保目錄中，對多個(gè)中藥注射劑進(jìn)行使用范圍的限定，這一舉措被業(yè)界解讀為“國家層面加強管控中藥注射劑”，而大家都相信這種監管只會(huì )越來(lái)越嚴格。
圖1：中國公立醫療機構終端中藥注射劑的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：中國公立醫療機構終端競爭格局)
米內網(wǎng)數據顯示，在國家日趨嚴格的監管下，中藥注射劑在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額規模有緩慢下滑的趨勢，2018年跌破1000億元，增長(cháng)率為-8.54%。
本次公布的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》涉及化藥及生物制品20個(gè)，怎不見(jiàn)中成藥身影？國家衛健委在通知中提到，“中醫類(lèi)別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開(kāi)具中藥處方。”是不是意味著(zhù)，中藥注射劑能就此“幸免于難”?有證券機構分析，后續大概率出臺“中成藥部分”，但由于各省、各級醫院目前仍需消化首批目錄，進(jìn)度不會(huì )太快，預計涉及品種包括腫瘤輔助、心腦血管、清熱解毒等領(lǐng)域。
由“輔助”變“合理”，企業(yè)如何“自救”
與之前業(yè)界流傳的國家版輔助用藥目錄不同，這次印發(fā)的目錄名稱(chēng)是“國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄”，由“輔助”變“合理”，其中深藏著(zhù)哪些含義？
在今年兩會(huì )上舉行了2019年醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )，多家中藥企業(yè)代表紛紛表示，應該用更科學(xué)的方法來(lái)評判輔助用藥，不能簡(jiǎn)單的從用量大小排序來(lái)定性確認，過(guò)度醫療、亂開(kāi)大處方才是造成公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的主要原因，癥結在于規范臨床用藥管理而不在藥的本身，并呼吁建立屬于中醫的臨床診斷評價(jià)標準則更為重要。
此次通知中提到，對未納入目錄的化藥、生物制品，醫師要嚴格落實(shí)《處方管理辦法》等有關(guān)規定，按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開(kāi)具處方。對于中藥，中醫類(lèi)別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開(kāi)具中藥處方。
國家層面既按當初之約發(fā)布了目錄，也同時(shí)對醫療機構的臨床用藥管理提出了新的要求。此外，通知中還提到，各級衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。重點(diǎn)將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價(jià)、績(jì)效考核相結合，考核結果及時(shí)公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規臨床使用監測工作，發(fā)現使用量異常增長(cháng)、無(wú)指征、超劑量使用等問(wèn)題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。
國家層面已釋放出了追求“合理用藥”的信號，作為企業(yè)更應遵循此項原則。一方面，企業(yè)應做好自家產(chǎn)品的產(chǎn)品線(xiàn)管理以及質(zhì)量管理，并加強臨床研究，使產(chǎn)品的真正價(jià)值得以展現；其次，“能口服不注射”已成為臨床用藥的趨勢之一，擁有注射劑大品種的企業(yè)不妨往口服劑型方面進(jìn)行研發(fā)創(chuàng )新，這不失為保存實(shí)力的辦法之一。
醫藥界新一輪洗牌已經(jīng)開(kāi)局，中成藥合理用藥藥品目錄有待驗證，藥企仍需努力，加油吧，醫藥同仁們！
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