2019年7月1日，國家衛健委醫政醫管局公布第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄，該政策的出臺是多輪政策逐步深化演變的結果，目錄藥品具有較為明顯的適應癥特征和企業(yè)分布特征。未來(lái)，國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄將進(jìn)一步調整并持續完善，心腦血管治療等六大領(lǐng)域的藥品具有進(jìn)入目錄的較大可能性，部分制藥企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)化也勢在必行。
一、首批國家重點(diǎn)監控藥品目錄出臺的背景
“第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）”是為落實(shí)國家衛生健康委員會(huì )《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，國家衛生健康委員會(huì )同國家中醫藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上而形成的藥品目錄。
2018年12月，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，明確要求各省級衛生健康行政部門(mén)匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄，將前20個(gè)品種信息上報國家衛健委，國家衛健委制訂全國輔助用藥目錄并公布。
“重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄”是加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權益的重要保障舉措。自2015年以來(lái)，國家出臺一系列政策，推動(dòng)合理用藥藥品目錄的出臺實(shí)施。
表1 國家監控合理用藥的一系列政策概覽
2018年前，內蒙古、四川、云南、安徽等地已發(fā)布輔助用藥目錄或重點(diǎn)藥品監控省級目錄，其它部分省、市衛計委也相繼發(fā)布了相關(guān)政策和品種清單，推動(dòng)對輔助性、營(yíng)養性藥品以及高額品種等臨床管理乃至重點(diǎn)監控。如2016年，安徽省衛計委就發(fā)布了《關(guān)于成立安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理指導中心的通知》和相關(guān)實(shí)施方案，方案強調要在臨床路徑的管理中“加強輔助用藥管理”，規定21種輔助藥物不能納入臨床路徑表單。
表2 第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品概覽
二、第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄主要特征
（一）適應癥分布
從適應證來(lái)看，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中的藥物品種用于神經(jīng)系統、消化系統和循環(huán)系統等方面的治療，其中神經(jīng)系統疾病治療藥物11個(gè)，占比50%以上。
圖1 第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品適應癥分布情況
（二）藥物類(lèi)型
從藥物類(lèi)型來(lái)看，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中的藥物包含生物制品和化藥兩大類(lèi)，分別為11個(gè)和9個(gè)；其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等類(lèi)型。
圖2 第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品類(lèi)型
（三）藥物銷(xiāo)售額
從樣本醫院銷(xiāo)售額來(lái)看，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中的藥物銷(xiāo)售額差異較大。其中，的奧拉西坦，年度銷(xiāo)售額為14.9億元；的小牛血去蛋白提取物，年度銷(xiāo)售額為1.9億元。20個(gè)藥品平均年度銷(xiāo)售額為7.3億元。
圖3 第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品銷(xiāo)售額
數據來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理
（四）藥品批準文號和生產(chǎn)企業(yè)數量
從批準文號數量和生產(chǎn)企業(yè)數量來(lái)看，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中的藥物呈兩級分化的態(tài)勢。腦蛋白水解物、胸腺五肽、長(cháng)春西汀批準文號數量位列前三位，分別為126、107和72件；三者在全國范圍內的生產(chǎn)企業(yè)數量也位列前三位，分別為58、72和43家。然而，丹參川穹嗪、復合輔酶、核糖核酸II批準文號數量分別為2、2和3件，全國范圍內的生產(chǎn)企業(yè)也僅有一兩家，波及的企業(yè)數量較少。
（五）藥品地域分布
從地域分布來(lái)看，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中的藥物生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東三省、北京、江蘇、山東和廣東等地。東北地區、環(huán)渤海、珠三角醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區會(huì )受到較大影響；長(cháng)三角、川渝生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區則受到的影響相對較小。
三、政策價(jià)值的探討
2018年12月，國家衛健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》之后，各類(lèi)媒體、各類(lèi)機構、部分專(zhuān)業(yè)人士和很多新媒體活躍人士一直給予高度關(guān)注，盡管主流聲音是對該政策給予高度認可，但也有部分人士對該政策提出一定的異議。為體現政策合理性，“全國輔助用藥目錄”也調整為“重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄”，并且后續還會(huì )逐步完善和調整。
1.主流聲音：高度認可
據2019年2月24日央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》“輔助用藥：從濫用到規矩用”專(zhuān)題報道，國家衛健委醫政醫管局副局長(cháng)焦雅輝說(shuō)：“我們的目標永遠都是要合理用藥，把藥品支出費用當中不合理的成分擠掉，節省下來(lái)的費用，用來(lái)騰籠換鳥(niǎo)，用于調整醫療服務(wù)價(jià)格，用于薪酬制度改革，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性，同時(shí)降低老百姓的用藥負擔，國家醫保經(jīng)費也保證它能夠真正用在刀刃上。”。
有專(zhuān)業(yè)人士指出，隨著(zhù)政策不斷收緊，從目前數據來(lái)看，治療性藥物的市場(chǎng)份額在增長(cháng)，而輔助用藥等市場(chǎng)份額在縮減。有證券公司分析認為，在醫保控費進(jìn)一步趨嚴，結構性調整繼續深化的背景下，全國版目錄的公布及各地執行或將進(jìn)一步擠壓輔助用藥的空間，其中免疫調節劑、神經(jīng)營(yíng)養劑、以及部分心腦血管類(lèi)藥物在各地目錄中納入較多。
2. 部分協(xié)會(huì )機構及專(zhuān)業(yè)人士表示擔憂(yōu)
但部分協(xié)會(huì )機構及專(zhuān)業(yè)人士也對該政策能否起到相應的效果及所形成的負面影響表示擔憂(yōu)。今年全國“兩會(huì )”期間，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )聯(lián)合國內24家中國醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布《關(guān)于制定輔助用藥目錄的建議》，反對輔助用藥目錄制定。其中稱(chēng)《藥品管理法》中沒(méi)有關(guān)于輔助用藥的定義，現行法規中也未明確過(guò)相關(guān)概念。
部分人士也指出輔助用藥目錄最終能否實(shí)現對降低藥費和減少臨床不合理用藥一刀見(jiàn)骨的效果，仍有待觀(guān)察。醫藥代表相關(guān)人士則指出，與成千上萬(wàn)的藥品相比，被列入目錄的藥品畢竟是鳳毛麟角，醫生可以輕而易舉地替換藥物，藥企也能迅速找到新的對策。
四、政策對產(chǎn)業(yè)的影響
1. 六大治療領(lǐng)域藥物將成目錄完善重點(diǎn)
第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄，對于部分相關(guān)醫療機構和制藥企業(yè)將會(huì )產(chǎn)生較大影響。心腦血管治療、營(yíng)養電解質(zhì)制劑、腫瘤輔助治療、免疫調節、神經(jīng)系統疾病治療和抗菌藥物6大領(lǐng)域品種用藥將有較大概率被納入重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄。而備受關(guān)注的中藥注射劑是否會(huì )被納入第二批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄值得關(guān)注。
2. 政策倒逼醫藥企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品布局
對于制藥企業(yè)，一旦品種進(jìn)入國家重點(diǎn)監控目錄清單，可以預見(jiàn)銷(xiāo)量將呈斷崖式下跌，相關(guān)企業(yè)應提前調整戰略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線(xiàn)：一是藥企應該發(fā)力讓產(chǎn)品進(jìn)入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率；二是進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)模式改革，加強民營(yíng)醫院和終端開(kāi)發(fā)；三是進(jìn)行產(chǎn)品結構梳理，將發(fā)展重心從大概率能進(jìn)國家重點(diǎn)監控目錄的產(chǎn)品轉移到療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各方給予傾斜。
3. 政策助力醫療機構提升合理用藥水平
對于醫療機構，一是需建立重點(diǎn)監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理；二是進(jìn)一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規范，明確規定臨床應用的條件和原則，保證合理用藥。
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