2018年，我國國內化學原料藥行業(yè)銷售收入達到超過3843億元，原料藥行業(yè)總出口規(guī)模超過2000億元，中國已經是世界上的原料藥生產國和原料藥出口國，供應了全球多達1500多種的原料藥。國內擁有藥品原料藥生產資質的企業(yè)超過2400家，主要分布在江蘇、浙江、山東、四川和湖北等地。
回顧21世紀初的全球原料藥產業(yè)發(fā)展浪潮，得益于低成本、豐富的勞動力、寬松的環(huán)保要求、完善的上游產業(yè)鏈等諸多國內優(yōu)勢，中國的原料藥產業(yè)逐漸成為全球的原料藥供應商，并享受到了充分競爭下的制造業(yè)利潤。隨著國內制藥生態(tài)的改變，這些舊有的優(yōu)勢已經成為了過去式，我國原料藥生產企業(yè)必須要在下一輪的產業(yè)競爭中尋找到新的制勝路徑。
環(huán)保高壓
近些年來，國內的環(huán)保高壓持續(xù)。2018年，國內的原料藥行業(yè)在整體上處于"提質增效"階段，許多規(guī)模較小的原料藥生產企業(yè)在環(huán)保方面的投入有限，無法達標的企業(yè)已逐漸停止生產，開始快速退出市場；而國內的大型原料藥生產企業(yè)均加大了環(huán)保投入，環(huán)保型生產工藝的升級改造也成為常態(tài)。在這種背景下，原料藥生產的門檻相應提升，隨著小型生產企業(yè)的逐步淘汰，行業(yè)的競爭格局重塑。
江蘇響水事件之后，上述這種趨勢正在變得進一步明朗。大批原料藥生產企業(yè)陸續(xù)關停、退出市場，行業(yè)整治力度加大。目前，江蘇省內的化工類生產企業(yè)近5000家，到2020年底將減少到2000家，2022年底減少至1000家以下，這種行業(yè)變化的趨勢也將快速擴散至湖北、山東、河南等地。
關聯(lián)審評
2017年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，公告終結了原料藥的批準文號時代，開啟了中國版的DMF備案制度，原料藥的注冊制被登記制正式取代。認證工作也改為飛行檢查，隨著藥監(jiān)部門不斷加強專職檢查員隊伍的建設，整個行業(yè)也迎來了更加嚴格的監(jiān)管力度。
ICH后的產業(yè)新環(huán)境
食藥監(jiān)總局于2017年加入ICH，并于2018年6月成為ICH管理委員會成員。這是一個里程碑式的進程，意味著我國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實施國際技術標準和指南。
具體到原料藥領域，歐盟市場中超過40%的原料藥由中國供應，中國進入ICH之后，原料藥也要參考ICH原料藥開發(fā)和制造管理原則，對原料藥的監(jiān)管將逐漸與世界接軌。
在藥物質量相關指南中，ICH發(fā)布了原料藥生產的GMP指南問答、細菌內毒素檢查法等數(shù)十個指導性文件，對生產環(huán)節(jié)提出了具體而嚴格的質量控制要求。這些原則從國際化技術標準的高度要求我國藥品監(jiān)管部門必須按照指南要求開展行業(yè)的監(jiān)管工作，給國內的原料藥生產廠家?guī)砹饲星袑崒嵉膲毫εc挑戰(zhàn)。
可以預見的是，在對標國際技術標準和指南的過程中，未來我國原料藥領域相關法規(guī)的變動將會更加頻繁，這種監(jiān)管導向驅動了國內原料藥行業(yè)大浪淘沙式的產業(yè)結構調整與轉型過程。目前，CDE的法規(guī)與規(guī)章欄目"ICH指導原則"的質量指導原則已經發(fā)布了不少與原料藥相關的中文版本，在ICH指導原則基礎上更多詳盡、具備實操的標準規(guī)范預計將會陸續(xù)出臺。
不過，伴隨環(huán)保高壓、關聯(lián)審評的ICH后的國內制藥生態(tài)的形成顯然并非一日之功，國內的生產企業(yè)需要逐步消化、吸收、落地執(zhí)行由ICH指導原則轉化而來的相關技術標準和規(guī)范，這是一個必經的過渡過程，據推測大約需要5年~8年的時間，國內才具備足夠成熟的條件實現(xiàn)強制性標準的全面落地。
未來發(fā)展趨勢
國內環(huán)保高壓、關聯(lián)審評疊加ICH后的國內制藥生態(tài)意味著巨大的挑戰(zhàn)，同時也蘊含著更大的機遇。
過去，我國原料藥企業(yè)以產品附加值相對較低的大宗原料藥生產為主，近年來已逐步完成從大宗原料藥向特色原料藥及中間體的產品結構升級。盡管中國已經是世界上的原料藥生產國和原料藥出口國，但是我國原料藥行業(yè)的整體利潤率依然偏低。
從出口地區(qū)的情況來看，目前我國原料藥遭遇了愈來愈嚴格的監(jiān)管形勢，包括美國、歐盟、日本等規(guī)范市場藥監(jiān)機構及巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場藥監(jiān)部門均加大了對我國原料藥的現(xiàn)場檢查力度。另外，美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協(xié)議已開始運行，這對于正在申請歐美認證的中國原料藥企業(yè)而言，通過檢查的門檻將更高。
未來，在越來越嚴格的國際化標準要求及監(jiān)管環(huán)境之下，國內原料藥企業(yè)的合規(guī)壓力將不斷增大，不管是內銷的原料藥還是出口的原料藥，由此帶來的成本提升也不可忽視，多方因素合力壓縮企業(yè)的利潤空間，倒逼企業(yè)轉型升級，主動尋求新的制勝路徑已然不可避免。
苦練內功的制勝路徑
在未來新的國內制藥生態(tài)之下，我國的原料藥生產企業(yè)需要苦練內功，通過優(yōu)化現(xiàn)有品種的競爭格局、開發(fā)優(yōu)質增量原料藥品種、向制劑和 CDMO 業(yè)務延伸等諸多方式提升產品質量，加強對產業(yè)鏈的把控力，提高議價能力，蓄勢靜待業(yè)績爆發(fā)。
那么，問題來了，在放眼全球面向國際市場時，我國原料藥生產企業(yè)苦練內功的方向在哪里？
2019年8月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深GMP專家將帶來主題為"歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓會"，干貨滿滿，為國內的原料藥生產企業(yè)指明用功的方向，助力企業(yè)做好質量風險管理、提升產品質量。通過這場培訓會，您將享受到ICH法規(guī)及技術要點的詳細解讀及EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓的分享。
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主題 |
歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓會 |
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地點 |
上海 |
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內容大綱 |
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日期 |
序號 |
當日專項培訓 |
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8月9日 |
1 |
ICH指南介紹 |
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2 |
ICH Q1，Q3，Q8，Q9，Q11的詳細介紹與解讀 |
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8月10日 |
1 |
EDQM原料藥變更指南解讀 |
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2 |
FDA原料藥變更指南解讀 |
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3 |
WHO原料藥變更指南解讀 |
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