日前，美國FDA終于對外公布了曾經(jīng)保密的多項數據，首次向美國公眾發(fā)布了570萬(wàn)起醫療設備故障和傷害事件。這一驚人的事實(shí)立即引起了美國民眾和健康團體的恐慌和憤怒，外界甚至質(zhì)疑這是美國政商勾結的結果。
Kaiser健康新聞?wù){查顯示，過(guò)去二十年來(lái)，設備制造商一直在向FDA這個(gè)鮮為人知的數據庫發(fā)送傷害或故障報告，繞過(guò)了醫生、研究人員和患者所共同關(guān)注的FDA公共數據庫MAUDE。此次披露的數百萬(wàn)份報告涉及從乳房植入物到外科縫合器的所有醫療設備。此外，設備制造商仍然可借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數據庫提交其醫療設備故障以及造成的個(gè)人傷害。
以下是我們在這些新公開(kāi)報告中發(fā)現的值得關(guān)注的5個(gè)問(wèn)題：
1.血糖儀發(fā)生的不良事件最多，20年中記錄了240萬(wàn)份報告。
事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權公司之前，LifeScan一直是強生公司所屬。根據數據庫的說(shuō)法，LifeScan血糖儀常見(jiàn)的問(wèn)題包括在客戶(hù)開(kāi)始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。
患者安全行動(dòng)網(wǎng)絡(luò )醫療設備委員會(huì )主席琳Linda Radach說(shuō)，“當你試圖治療一種慢性疾病時(shí)，特別是如果儀器檢測出的信息是錯誤的，這會(huì )危及生命。”LifeScan對此尚未作出評論或回應。FDA表示，備選摘要報告數據庫中的血糖儀問(wèn)題數量非常之多。
“大約10％的美國人患有糖尿病，而且大多數患者每天都會(huì )依賴(lài)這些設備，”FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說(shuō)，該機構也在其長(cháng)期公共數據庫中收到了大量血糖儀不良事件。他重申，替代性總結報告計劃旨在用于“眾所周知的”不良事件，以便我們能夠將更多資源集中，用于識別和采取新的安全信號和不太了解的安全風(fēng)險。
2.有關(guān)于牙種植體不良反應的報告有210萬(wàn)份。
這種植入物需要進(jìn)入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報告都是針對設備和骨骼之間的連接問(wèn)題。“許多人還沒(méi)有意識到這些危險的存在，”前FDA經(jīng)理Madris Tomes說(shuō)道，他現在經(jīng)營(yíng)一個(gè)網(wǎng)站，目的是為了更好地與臭名昭著(zhù)的MAUDE合作。
雖然設備危害數據并不會(huì )直接對患者造成損害，但是Tomes說(shuō)常見(jiàn)的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因為下面的骨頭已經(jīng)被損壞。Felberbaum表示，預計牙科植入物的安全報告數量很多的原因是牙齒植入物是常用的醫療設備，并且在過(guò)去二十年中有更多公司將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
3.醫藥廠(chǎng)商通過(guò)備選摘要報告系統報告了176人死亡。
FDA替代性摘要報告不應包括死亡，除了可能由至少五年預先植入的某些心臟瓣膜引起的心臟驟停。然而實(shí)際上，此次公開(kāi)的隱藏數據庫死亡人數中有近三分之一不符合這一嘗試規定。
美敦力去年秋天報道了最近的一次死亡，與MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)，該設備似乎出現了難以編程或校準的問(wèn)題。報告的死亡事件還包括與兩種心臟起搏器、乳房植入物、主動(dòng)脈內球囊泵和呼吸機相關(guān)的事故。
當被問(wèn)到為什么會(huì )出現這些問(wèn)題時(shí)，FDA表示其標準做法是在其他摘要報告中發(fā)現“不合格事件”時(shí)，向制造商尋求更多信息。有時(shí)報告死亡是伴隨錯誤信息上報的，而有，FDA要求制造商也向公共數據庫報告事件。然而事實(shí)并不是如此，在59名不合格的死亡事件中，只有8人在替代性摘要報告中進(jìn)行了更新和修訂。
美敦力女發(fā)言人Pamela Reese說(shuō)，FDA幾周前聯(lián)系了美敦力關(guān)于2018年胰島素泵造成患者死亡的消息。死亡沒(méi)有向公共數據庫報告是因為設備故障“沒(méi)有導致或導致患者死亡，”她說(shuō)，死亡實(shí)際上并不是設備本身造成的，而是由“中風(fēng)和肺炎”引起的。她表示美敦力這樣的報告是合規，FDA也沒(méi)有向美敦力詢(xún)問(wèn)有關(guān)設備的任何其他問(wèn)題。
非營(yíng)利組織國家健康研究中心主席Diana Zuckerman顯然無(wú)法認同這樣的借口，“人們有權利知道，如果某些明確的內容被都向公眾隱藏，那么其他敏感信息也是不會(huì )對外公開(kāi)的，FDA注意到這一點(diǎn)了嗎？”
4.自2001年以來(lái)，外科縫合器相關(guān)的故障導致超過(guò)66000個(gè)事故，FDA對此選擇了隱瞞。
KHN調查突出了切割吻合器的問(wèn)題，該設備常用于微創(chuàng )手術(shù)，以便快速切割和密封組織和血管。盡管FDA在公共數據庫中僅收到84份關(guān)于切割吻合器相關(guān)的傷害報告，但它在今年早些時(shí)候承認通過(guò)其他摘要報告收到了該類(lèi)設備的近10,000份報告。
最常見(jiàn)的問(wèn)題是縫合失敗或發(fā)射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏數據庫就報告了近4,700個(gè)相關(guān)問(wèn)題。如果在手術(shù)過(guò)程中吻合器未能正確密封組織，可能導致嚴重出血或感染。上個(gè)月，FDA咨詢(xún)小組建議該機構將切割吻合器的設備分類(lèi)更換為具有更高安全要求、更高安全風(fēng)險的醫療設備。
5.乳房植入物損傷和故障占據了近50萬(wàn)份獨特報告，包括植入物泄漏、癟縮或位置發(fā)生遷移。
在2019年，艾爾建、Mentor和Sientra三家公司報告了超過(guò)6600起乳房植入物損傷事件，最常見(jiàn)的問(wèn)題是乳房植入物在患者體內發(fā)生破裂。
此外，值得特別關(guān)注的是乳房植入物可能會(huì )導致癌癥，這也是去年秋天國際調查記者協(xié)會(huì )調查的主題。但是，如果沒(méi)有公開(kāi)的數據跟蹤患者進(jìn)行公布和說(shuō)明，這些問(wèn)題就無(wú)法得到解決。
參考來(lái)源：
Five things found in the FDA’s hidden device database
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