6月29日，我國迎來(lái)了**管理法，將實(shí)行“最嚴格”的管理制度，對違法者施以最嚴厲的處罰。同時(shí)，它對人的生命安全施以呵護，預防接種異常反應補償、**責任強制保險等新制度，彰顯了法律的溫度。
在這部法律的監管下，**將從哪里來(lái)，誰(shuí)來(lái)管，到哪里去？
**從哪里來(lái)？**企業(yè)的主體責任大大增強
什么是**上市許可持有人？這個(gè)拗口的名詞在**管理法有了解釋?zhuān)菏侵敢婪ㄈ〉?*藥品注冊證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。
**管理法明確，**上市許可持有人應當加強**全生命周期質(zhì)量管理，對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。所謂**全生命周期，指的是**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過(guò)程。
值得注意的是，此次**管理法還首次提出**“上市后管理”。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、藥品法專(zhuān)家宋華琳說(shuō)，這項制度的責任主體也是**上市許可持有人，指的是企業(yè)在事后也要進(jìn)行風(fēng)險控制。
宋華琳說(shuō)，長(cháng)期以來(lái)，我國**的風(fēng)險管理更多依靠監管部門(mén)加強監管，**企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃，在整個(gè)鏈條中處于被動(dòng)地位。2018年發(fā)生的吉林長(cháng)春長(cháng)生**案件也暴露了企業(yè)主體責任缺失的問(wèn)題。
宋華琳認為，在解決**從哪里來(lái)的問(wèn)題上，上述新規定大大強化了**企業(yè)的主體責任，體現了法律總則規定的安全第一、風(fēng)險管理的原則，將給**全生命周期監管帶來(lái)積極變化。
**誰(shuí)來(lái)管？現場(chǎng)檢查和延伸檢查讓監管“牙齒”更有力
以前，我國**監管的各項法規分散在各處，各類(lèi)監管機構“各管一段”。**管理法此次進(jìn)行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門(mén)在各個(gè)環(huán)節的監管職責，建立了**質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實(shí)行**安全信息統一公布制度。
**管理法還提出，藥品監督管理部門(mén)應當加強對**企業(yè)的現場(chǎng)檢查，必要時(shí)，還可以對為**研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對**的監督檢查。
宋華琳舉例說(shuō)，延伸檢查意味著(zhù)藥監部門(mén)監管的對象不再限于藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個(gè)人，大大擴展了監管對象的范圍。
他說(shuō)，**安全重在日常監管。近年來(lái)**安全問(wèn)題開(kāi)始向技術(shù)性極強的生產(chǎn)環(huán)節延伸，信息共享、專(zhuān)業(yè)人員互助、監管制度互聯(lián)等變化將使監管“牙齒”更有力。
**到哪里去？已有19個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團加入國家統一招標
14種**預防15種疾病、接種率連續保持在90%以上……免疫規劃工作使我國大多數**可預防傳染病發(fā)病降至歷史水平，對公眾健康和國家安全意義重大。
**管理法將**分為免疫規劃**和非免疫規劃**。此次立法明確了國家免疫規劃**由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同財政部門(mén)等組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購；其他**由各省區市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織采購。
國家衛生健康委員會(huì )疾病預防控制局有關(guān)負責人說(shuō)，**集中招標有利于提高**采購效率；加強**供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進(jìn)質(zhì)量；建立**應急供給快速響應聯(lián)動(dòng)機制；進(jìn)一步突出疾病防控需求。
記者了解到，國家衛健委從去年開(kāi)始已經(jīng)積極部署推進(jìn)此項工作，去年有19個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團加入國家統一招標。
打了**以后咋保障？救濟方式“整體革新”
打了**以后，萬(wàn)一發(fā)生意料之外的結果，該怎么辦？復旦大學(xué)法學(xué)院副教授杜儀方表示，此次立法對于**救濟方式進(jìn)行了整體革新，**責任強制保險制度就是其中之一，這也是國際通行的一種**救濟方式。
**管理法規定，國家實(shí)行**責任強制保險制度。根據該法的規定，**企業(yè)應當按規定投保，因**質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。
此外，合格**也有極低概率會(huì )發(fā)生嚴重不良反應，導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說(shuō)，此次立法也做了大幅度的創(chuàng )新，包括立法明確由國務(wù)院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序，以實(shí)現各地補償的相對統一。
對于異常反應，**管理法也規定國家鼓勵通過(guò)商業(yè)保險等形式對其進(jìn)行補償。對當事人來(lái)說(shuō)，這將使獲得補償的途徑更快捷；對于**企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入**生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
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