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CPHI制藥在線 資訊 **管理法將帶來哪些新變化?

**管理法將帶來哪些新變化?

熱門推薦: ** 衛(wèi)健委 **管理法
來源:新華網(wǎng)
  2019-07-01
6月29日,我國迎來了**管理法,將實行“最嚴格”的管理制度,對違法者施以最嚴厲的處罰。同時,它對人的生命安全施以呵護,預防接種異常反應補償、**責任強制保險等新制度,彰顯了法律的溫度。

       6月29日,我國迎來了**管理法,將實行“最嚴格”的管理制度,對違法者施以最嚴厲的處罰。同時,它對人的生命安全施以呵護,預防接種異常反應補償、**責任強制保險等新制度,彰顯了法律的溫度。

       在這部法律的監(jiān)管下,**將從哪里來,誰來管,到哪里去?

       **從哪里來?**企業(yè)的主體責任大大增強

       什么是**上市許可持有人?這個拗口的名詞在**管理法有了解釋:是指依法取得**藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

       **管理法明確,**上市許可持有人應當加強**全生命周期質量管理,對**的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂**全生命周期,指的是**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程。

       值得注意的是,此次**管理法還首次提出**“上市后管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說,這項制度的責任主體也是**上市許可持有人,指的是企業(yè)在事后也要進行風險控制。

       宋華琳說,長期以來,我國**的風險管理更多依靠監(jiān)管部門加強監(jiān)管,**企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃,在整個鏈條中處于被動地位。2018年發(fā)生的吉林長春長生**案件也暴露了企業(yè)主體責任缺失的問題。

       宋華琳認為,在解決**從哪里來的問題上,上述新規(guī)定大大強化了**企業(yè)的主體責任,體現(xiàn)了法律總則規(guī)定的安全第一、風險管理的原則,將給**全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。

       **誰來管?現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管“牙齒”更有力

       以前,我國**監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處,各類監(jiān)管機構“各管一段”。**管理法此次進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責,建立了**質量、預防接種等信息共享機制,實行**安全信息統(tǒng)一公布制度。

       **管理法還提出,藥品監(jiān)督管理部門應當加強對**企業(yè)的現(xiàn)場檢查,必要時,還可以對為**研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或服務的單位和個人進行延伸檢查。國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強對**的監(jiān)督檢查。

       宋華琳舉例說,延伸檢查意味著藥監(jiān)部門監(jiān)管的對象不再限于藥企,而可以是提供物流、輔料的單位和個人,大大擴展了監(jiān)管對象的范圍。

       他說,**安全重在日常監(jiān)管。近年來**安全問題開始向技術性極強的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸,信息共享、專業(yè)人員互助、監(jiān)管制度互聯(lián)等變化將使監(jiān)管“牙齒”更有力。

       **到哪里去?已有19個省份和新疆生產(chǎn)建設兵團加入國家統(tǒng)一招標

       14種**預防15種疾病、接種率連續(xù)保持在90%以上……免疫規(guī)劃工作使我國大多數(shù)**可預防傳染病發(fā)病降至歷史水平,對公眾健康和國家安全意義重大。

       **管理法將**分為免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**。此次立法明確了國家免疫規(guī)劃**由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判,形成并公布中標價格或者成交價格,各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購;其他**由各省區(qū)市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

       國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局有關負責人說,**集中招標有利于提高**采購效率;加強**供需對接;倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進質量;建立**應急供給快速響應聯(lián)動機制;進一步突出疾病防控需求。

       記者了解到,國家衛(wèi)健委從去年開始已經(jīng)積極部署推進此項工作,去年有19個省份和新疆生產(chǎn)建設兵團加入國家統(tǒng)一招標。

       打了**以后咋保障?救濟方式“整體革新”

       打了**以后,萬一發(fā)生意料之外的結果,該怎么辦?復旦大學法學院副教授杜儀方表示,此次立法對于**救濟方式進行了整體革新,**責任強制保險制度就是其中之一,這也是國際通行的一種**救濟方式。

       **管理法規(guī)定,國家實行**責任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定,**企業(yè)應當按規(guī)定投保,因**質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

       此外,合格**也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應,導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說,此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新,包括立法明確由國務院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序,以實現(xiàn)各地補償?shù)南鄬y(tǒng)一。

       對于異常反應,**管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說,這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?;對?*企業(yè)來說,這種補償方式也更為合理,使其有更多的動力投入**生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

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