日前，DOVE Pharmaceuticals 公司宣布，F(xiàn)DA批準該公司的血小板生成素受體激動劑Doptelet （avatrombopag）擴展適應(yīng)癥，治療慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。這些患者對前期療法反應(yīng)不足。
免疫性血小板減少癥是一種罕見的自身免疫性出血性疾病，在美國約有6萬名成年人受其影響。患者癥狀為血小板數(shù)量少，導(dǎo)致過度瘀傷和嚴重出血。當癥狀持續(xù)超過12個月時，ITP被認為是慢性的。疲勞和抑郁的狀態(tài)通常與ITP有關(guān)，每天對嚴重出血的恐懼感會限制患者的工作生活以及社交和休閑活動。
雖然沒有治愈方法，但血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）通常被用來有效地管理疾病。然而，諸如每周皮下給藥，潛在的肝 臟**和食物限制等因素可能會成為TPO-RA有效治療的重要障礙。
Doptelet（avatrombopag）是一種與食物一起服用的口服TPO-RA，能模擬TPO的作用，TPO是正常血小板生產(chǎn)的主要調(diào)節(jié)因子。Doptelet已于去年5月獲得FDA批準，用于治療將接受手術(shù)的慢性肝病（CLD）成人患者的血小板減少癥。
在關(guān)鍵性3期臨床研究中，Doptelet給藥導(dǎo)致大多數(shù)患者在治療的第八天血小板計數(shù)至少為50,000 /μL，在為期6個月的療程中，Doptelet維持血小板計數(shù)在目標范圍內(nèi)的效果優(yōu)于安慰劑。其它支持申請的療效數(shù)據(jù)來自兩項治療ITP的2期臨床試驗，和兩項治療CLD患者血小板減少癥的3期臨床試驗。
“DOVE公司很高興為患者和醫(yī)生提供Doptelet，用于治療對之前療法反應(yīng)不足的慢性ITP成年患者，”DOVE總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士說。“除了為ITP患者提供新的治療選擇外，我們預(yù)計Doptelet還可以解決重要的未滿足醫(yī)療需求。我們衷心感謝參與我們臨床項目的患者和敬業(yè)的研究人員。”
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