6月28日，景峰醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司Sungen Pharma與Athenex Pharmaceuticals合作，共同取得了注射用比伐蘆定的美國銷(xiāo)售權，標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。此外，日前雙成藥業(yè)發(fā)布注射用比伐蘆定專(zhuān)利挑戰進(jìn)展公告，公司已向美國FDA提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
景峰醫藥獲美國銷(xiāo)售權
近日，景峰醫藥控股子公司Sungen Pharma,LLC（簡(jiǎn)稱(chēng)：尚進(jìn)）通過(guò)其合資公司SunGen Pharma LLC DBA Peterson Pharmaceuticals與Athenex Pharmaceuticals就注射用比伐蘆定進(jìn)行商業(yè)合作，尚進(jìn)與Athenex Pharmaceuticals共同取得注射用比伐蘆定的美國銷(xiāo)售權。
藥品基本情況
注射用比伐蘆定是一種抗凝血劑（凝血酶抑制劑），有助于防止血栓的形成，主要用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛，前后的缺血性并發(fā)癥。據公告顯示，注射用比伐蘆定2018年在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為8180萬(wàn)美元；米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端比伐蘆定注射劑銷(xiāo)售額近4億，同比增長(cháng)51.73%。
中國公立醫療機構終端比伐蘆定注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
景峰醫藥表示，尚進(jìn)與Athenex Pharmaceuticals共同擁有注射用比伐蘆定的美國銷(xiāo)售權，標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，同時(shí)，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。
雙成藥業(yè)專(zhuān)利挑戰進(jìn)展，提交最終批準申請
據公告顯示，雙成藥業(yè)于2019年5月2日向美國FDA遞交了PIV專(zhuān)利（與公司所申請仿制藥相關(guān)的專(zhuān)利是無(wú)效的或仿制藥不侵權）聲明，同時(shí)向原創(chuàng )性的新藥（簡(jiǎn)稱(chēng)：原研）注射用比伐蘆定上市許可持有人和專(zhuān)利持有人通過(guò)快遞發(fā)送專(zhuān)利挑戰的通知，并于2019年5月3日獲得簽收確認通知件。注射用比伐蘆定原研藥（Angiomax）由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準上市。
按照美國法規要求，收到通知后的45天內是上市許可持有人和專(zhuān)利持有人提起專(zhuān)利侵權訴訟的規定時(shí)限。如果上市許可持有人和專(zhuān)利持有人在收到專(zhuān)利挑戰通知的45天內放棄提起專(zhuān)利侵權訴訟，則仿制藥注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請（簡(jiǎn)稱(chēng)：ANDA）人挑戰成功，可向FDA提出最終上市批準的申請。截至目前，原研公司在收到通知后的45天內未發(fā)起任何對公司注射用比伐蘆定專(zhuān)利挑戰的訴訟。鑒于此，公司已向FDA通報上述進(jìn)展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
雙成藥業(yè)表示，此次在美國發(fā)起的專(zhuān)利挑戰，直接體現了公司在仿制藥研發(fā)、注冊以及對專(zhuān)利事務(wù)處理的全面綜合能力。公司此次專(zhuān)利挑戰成功將使公司研制開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用比伐蘆定在原研專(zhuān)利（有效期至2029年1月27日）到期前實(shí)現在美國上市銷(xiāo)售，為后續在美國開(kāi)展仿制藥注冊和銷(xiāo)售奠定了重要的基礎。
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