6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求的通告（2019年第35號）》（以下簡稱通知）。
通知明確，凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗的相關(guān)資料及樣品。要求自通告發(fā)布之日起實施。
以下為《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》原文。
臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）
一、資料要求
1.國家藥品審評機(jī)構(gòu)開具的《受理通知單》（復(fù)印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫的《進(jìn)口藥品注冊申請表》（復(fù)印件）。
2.出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學(xué)驗證資料（包括符合現(xiàn)行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗證資料），按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
3.處方及生產(chǎn)工藝。
4.出廠檢驗報告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品）檢驗報告書及相關(guān)研究資料。
6.申報制劑中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時提供紙質(zhì)版（加蓋申請人公章）和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗材料要求
（一）樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，樣品相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應(yīng)與申請上市注冊時提供的信息一致。
2.原料藥應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品污染，保證各項實驗的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的，每個規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于6個月。液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供該用于該檢驗的獨立包裝樣品。
（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供檢驗及方法學(xué)驗證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品或標(biāo)準(zhǔn)品），為滿足標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗及首次進(jìn)口檢驗用的三倍量。
（三）實驗材料
超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實驗材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、實驗用品等。
臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）
一、資料要求
1.國家藥品審評機(jī)構(gòu)開具的《受理通知書》（復(fù)印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫的《進(jìn)口藥品注冊申請表》（復(fù)印件）。
2.原液和成品的出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學(xué)驗證資料（包括符合現(xiàn)行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗證資料）；按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
3.原液和成品的處方及生產(chǎn)工藝。
4.原液和成品的檢驗報告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品或參比品）檢驗報告書及相關(guān)研究資料。
6.申報產(chǎn)品中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時提交紙質(zhì)版（加蓋申請人公章）和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗材料要求
（一） 樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品，檢驗樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應(yīng)與申請上市注冊時提供的信息一致。
2.原液應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用合適的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品的污染，保證各項實驗的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的，每個規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品送檢日期應(yīng)距有效期末一般不少于6個月。成品如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，應(yīng)提供規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供該用于該檢驗的獨立包裝樣品。
（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供三倍檢驗用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品或參比品），用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗，應(yīng)盡量分裝為小包裝規(guī)格。
（三）實驗材料
超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實驗材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細(xì)胞株和菌毒種、實驗用品等。
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