上世紀三十年代末期，在中共的大后方陜北高原，抗生素受到敵方封鎖，抗日根據地用柴胡煎水控制了將士傷后感染。1940年又將柴胡水蒸餾提取制成針劑，其良好的退熱消炎作用大幅減少了傷患戰士的死亡率，同時(shí)還發(fā)現其在治療感冒、回歸熱、產(chǎn)褥熱、肺結核發(fā)展期退熱、抗瘧疾等方面也有奇效，緩解了根據地缺醫少藥的燃眉之急。后來(lái)這種中藥注射劑就成了輔助用藥的代名詞。
這種情況一直延續到上世紀六七十年代，到1980年代，一直缺乏監管的中藥注射劑，已有1400多種。進(jìn)入1990年代，借著(zhù)新藥審批泛濫的“東風(fēng)”，不少新款中藥注射劑獲批上市或獲得幫助，不乏靠行賄行便利者，其中就包括深陷輿論風(fēng)波的步長(cháng)制藥。
《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。2017年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報告的64.7%，嚴重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%；按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54%，其他注射給藥占0.6%。所以，自去年以來(lái)，國家藥監局（NMPA）就在其官網(wǎng)上公示要求中藥注射劑修改說(shuō)明書(shū)的次數越來(lái)越多。
去年7月3日，國家藥監局就曾發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開(kāi)靈和益氣復脈說(shuō)明書(shū)的公告決定對清開(kāi)靈注射劑〔含清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對不良反應、禁忌和注意事項等進(jìn)行修訂。
其中上述三個(gè)產(chǎn)品均為銷(xiāo)售過(guò)億的中藥注射劑大品種，涉及三家上市公司。神威藥業(yè)是國內清開(kāi)靈注射液市場(chǎng)份額的生產(chǎn)企業(yè)，注射用益氣復脈（凍干）是天士力公司的獨家產(chǎn)品，注射用清開(kāi)靈（凍干）則是貴州益佰的獨家產(chǎn)品。
而今年年初以來(lái)，NMPA再次發(fā)威，截止今年六月，其已經(jīng)發(fā)布了三次關(guān)于中藥注射劑修改說(shuō)明書(shū)的公告，包括**注射劑、通關(guān)藤注射劑以及腫節風(fēng)注射劑。
可以說(shuō)，以中藥注射劑為代表的輔助用藥目前已經(jīng)進(jìn)入了蕭條整改期，不恰當甚至錯誤的濫用輔助用藥亦擠占了寶貴的醫保資金，對全社會(huì )對老百姓都是不公平地增加了總負擔。
今年國家即將出臺新版醫保目錄，可以預期的是，這種情況也會(huì )直接在新版醫保目錄上體現，相信新版醫保目錄將會(huì )把大批在臨床上價(jià)值不大的輔助用藥剔除，把寶貴的醫保基金留給真正有價(jià)值有療效的品種。
企業(yè)業(yè)績(jì)下滑
實(shí)際上，中藥注射劑為代表的輔助用藥畢竟曾經(jīng)多年是中藥現代化的標志之一，對于未來(lái)如何發(fā)展，政策制定方也是多次猶豫不決，而這種態(tài)度也在一定程度上影響到企業(yè)發(fā)展方向的不穩定。
這種不穩定最直觀(guān)的體現在了公司的業(yè)績(jì)上，對于輔助用藥生產(chǎn)大戶(hù)來(lái)說(shuō)，現在雖是酷暑六月，但依然感到格外寒冷且漫長(cháng)，目前在A(yíng)股上市的中藥注射劑生產(chǎn)大戶(hù)皆出現業(yè)績(jì)的大幅下滑，例如大理藥業(yè)去年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4.01億，同比增長(cháng)47.2%，但凈利潤卻下降75.9%，只有1070萬(wàn)元，扣非凈利潤更是大降93%，僅232萬(wàn)元。今年一季度，不但凈利潤和扣非凈利潤繼續下降，就連營(yíng)業(yè)收入也罕見(jiàn)下滑25%。
大理藥業(yè)解釋稱(chēng)，2018年業(yè)績(jì)慘淡主要是因為，受醫保控費措施、用藥限制政策的影響，銷(xiāo)量明顯下滑；為及時(shí)消化庫存，公司減少了生產(chǎn)計劃，產(chǎn)生大額減產(chǎn)停工損失。去年年報顯示，大理藥業(yè)主要產(chǎn)品為“中精牌”醒腦靜注射液、參麥注射液，二者為中藥注射液。2018年中藥產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)收4.01億，營(yíng)收占比達89%。
業(yè)績(jì)下滑的不只大理藥業(yè)一家，前段時(shí)間在風(fēng)口浪尖的步長(cháng)制藥因為銷(xiāo)售費用連續被上交所問(wèn)詢(xún)，5月12日晚間，步長(cháng)制藥公告稱(chēng)，收到上交所對公司2018年年度報告的事后審核問(wèn)詢(xún)函，問(wèn)詢(xún)函聚焦于公司核心產(chǎn)品中藥注射劑等相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)銷(xiāo)量、收入、毛利率、療效、是否存在媒體報道的不良反應或質(zhì)量等方面的問(wèn)題。
作為步長(cháng)制藥核心獨家品種，2013年至2015年合計銷(xiāo)售113.52億，收入占比超過(guò)30%，利潤占比更穩居40%以上。
但是高利潤高增長(cháng)背后，則是不良反應頻發(fā)及日益嚴格的使用限制。在2017年國家版醫保目錄中，丹紅注射液位列醫保乙類(lèi)名單，被嚴格限制用于二級及以上醫療機構有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的重癥患者。同時(shí)，因頻頻發(fā)生嚴重不良反應，丹紅注射劑更26次被預警列入重點(diǎn)監控。
跟據米內網(wǎng)數據，丹紅注射劑2013-2017年重點(diǎn)城市公立醫院終端(北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽(yáng)、鄭州)中藥注射劑銷(xiāo)售額呈逐年遞增態(tài)勢，年增長(cháng)率有所波動(dòng)；2018年，中藥注射劑走“下坡路”，銷(xiāo)售額同比下滑13.11%。
丹紅注射劑被重點(diǎn)監控只是中藥注射劑市場(chǎng)調整的一個(gè)縮影。除了步長(cháng)制藥，A股多家上市公司均在2018年報中表態(tài)，其中藥注射劑產(chǎn)品在不同程度上受到影響。
如中恒集團表示，在中藥注射劑的政策趨緊，新醫保限制使用、重點(diǎn)監控等限制下，中藥注射劑銷(xiāo)售面臨挑戰。其拳頭產(chǎn)品注射用血栓通2018年銷(xiāo)售同比減少21.1%。
龍津藥業(yè)則指出，主要產(chǎn)品龍津?注射用燈盞花素未能進(jìn)入《國家基本藥物目錄(2018年版)》，可能在市場(chǎng)競爭中較已進(jìn)入該目錄的同類(lèi)藥品處于劣勢。
可以說(shuō)，在醫保受限、輔助用藥重點(diǎn)監控、注射劑上市后再評價(jià)等政策的沖擊下，中藥注射劑業(yè)績(jì)受到影響，輔助用藥的行業(yè)洗牌正在加速。
輔助用藥監控受阻
另外禍不單行，由于以中藥注射劑為代表的輔助用藥在臨床上出現的問(wèn)題越來(lái)越大，有關(guān)部門(mén)也開(kāi)始逐步出手，開(kāi)始建立輔助用藥監控目錄。
去年12月12日，國家衛健委印發(fā)了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，明確藥制定各級(全國、省級、各醫療機構)輔助用藥目錄，要求各省應在2018年12月31日前上報省級目錄20個(gè)品種，國家衛健委據此制定全國目錄。通知還明確規定，將對輔助用藥目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控。
該通知在今年2月有了進(jìn)一步進(jìn)展。今年2月，業(yè)內流傳一份由國家衛健委藥政司起草的《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作通知(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函》。此文件中的國家輔助用藥目錄草案有至少52個(gè)品種，其中含中藥注射劑品種33個(gè)。
不過(guò)令人任何新政策的推進(jìn)都會(huì )面臨相關(guān)利益方的阻力，雖然國家有關(guān)部門(mén)有意出臺輔助用藥臨床管控監測以及進(jìn)行中藥注射劑一致性評價(jià)等政策，但是作為在國內臨床服役了幾十年的產(chǎn)物，目前已經(jīng)有多數企業(yè)在靠此為生，包括上文提到的企業(yè)。
目前全國相關(guān)企業(yè)已經(jīng)形成了一個(gè)個(gè)利益團體，相信這些企業(yè)亦會(huì )在限制輔助用藥的一系列政策中施展其影響力。畢竟輔助用藥這塊蛋糕還是很誘人，所以未來(lái)輔助用藥監控政策的持續推進(jìn)也將會(huì )面臨越來(lái)越多的阻力。
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