日前，禮來(lái)（Eli Lilly）公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的糖尿病療法Trulicity（dulaglutide）在治療2型糖尿病患者的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。更高在研劑量的dulaglutide能夠顯著(zhù)降低患者的糖化血紅蛋白（A1C）水平，優(yōu)于每周1.5 mg劑量dulaglutide的表現。這一試驗在降低體重方面同時(shí)達到了療效終點(diǎn)，而且更高在研劑量dulaglutide的安全性和耐受性與1.5mg劑量Trulicity一致。這意味著(zhù)接受Trulicity治療的患者可能擁有更多劑量選擇。
糖尿病是一種慢性疾病，由于身體無(wú)法正常產(chǎn)生或者使用胰島素而產(chǎn)生。全球有大約4.25億糖尿病患者，其中2型糖尿病是最常見(jiàn)的糖尿病類(lèi)型。在美國，它占總糖尿病病例的90-95%。
禮來(lái)公司的Trulicity是一款每周注射一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。它已經(jīng)獲得美國FDA批準與飲食和鍛煉相結合，幫助控制2型糖尿病患者的血糖水平。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進(jìn)食后能促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，加快葡萄糖代謝，并且延緩胃排空和控制食欲。在過(guò)去的FDA批準中，Trulicity可以使用的劑量為1.5 mg/周。
在這項名為AWARD-11的隨機雙盲3期臨床試驗中，1842名2型糖尿病患者接受了劑量為3.0 mg或4.5 mg的dulaglutide的治療，對照組dulaglutide的劑量為1.5 mg。試驗的主要終點(diǎn)為3.0 mg和/或4.5 mg劑量組在降低患者A1C水平上的表現優(yōu)于1.5 mg劑量組。其它次要和探索性終點(diǎn)包括平均體重，A1C水平降低少于7%的患者比例，空腹血漿葡萄糖（Fast Plasma Glucose, FPG）等。
試驗結果表明，在接受治療36周之后，這一試驗在降低A1C水平和體重上都達到了臨床終點(diǎn)。高在研劑量dulaglutide與1.5 mg劑量dulaglutide相比，達到了優(yōu)越性標準。
“糖尿病是一種進(jìn)行性疾病，患者可能需要調整他們接受的療法才能更好地控制血糖水平，”禮來(lái)公司腸促胰島素（Incretins）全球開(kāi)發(fā)負責人Brad Woodward博士說(shuō)：“禮來(lái)決定進(jìn)行更高劑量dulaglutide的臨床試驗，以求給2型糖尿病患者和醫生們帶來(lái)更多選擇。“
AWARD-11臨床試驗將繼續進(jìn)行到用藥52周，進(jìn)一步評估高劑量dulaglutide的長(cháng)期安全性。禮來(lái)計劃在今年晚些時(shí)候向監管機構遞交申請，并且分享這一試驗的詳細數據。
參考資料：
[1] Lilly's AWARD-11 trial studying higher investigational doses of Trulicity? (dulaglutide) demonstrated superiority in A1C reduction in people with type 2 diabetes. Retrieved June 26, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-award-11-trial-studying-higher-investigational-doses
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