6月26日，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，Dupixent獲得美國FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療伴鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是第一種批準(zhǔn)用于CRSwNP的生物制劑療法，可以改善鼻竇和鼻腔通道阻塞的癥狀。
CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，可能會(huì)導(dǎo)致呼吸困難、嗅覺和味覺減少以及面部壓迫的癥狀。此外，該疾病還會(huì)誘發(fā)哮喘等疾病。
Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸細(xì)胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。
此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。去年10月，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，評(píng)估Dupixent治療病情控制不佳的鼻息肉慢性鼻竇炎成人患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性安慰劑對(duì)照III期臨床研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Dupixent和皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的患者鼻塞嚴(yán)重程度分別改善了51%和57%，而接受安慰劑和皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的患者分別改善15%和19%。同時(shí)，Dupixent治療組患者鼻息肉評(píng)分分別降低27%和33%，安慰劑組分別增加4%和7%。
此外，在兩項(xiàng)研究中，Dupixent也達(dá)到了全部次要終點(diǎn)，包括對(duì)系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇或手術(shù)的需求顯著減少，嗅覺和慢性鼻竇炎癥狀改善，在一項(xiàng)預(yù)先指定的合并哮喘的患者組中，Dupixent也顯著改善了肺功能和哮喘控制。
再生元首席科學(xué)官在一份聲明中表示，Dupixent治療組中大約3/4的患者“不再需要接受目前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的治療，包括皮質(zhì)類固醇或手術(shù)”。
Dupixent于2017年3月獲批上市，成為首個(gè)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。接連獲得新適應(yīng)癥批準(zhǔn)使得Dupixent銷售額大幅增長(zhǎng)。去年，該藥的銷售額增加了7.88億歐元。這對(duì)于業(yè)績(jī)多年欠佳的賽諾菲來說是一個(gè)重要的增長(zhǎng)動(dòng)力。
競(jìng)爭(zhēng)方面，羅氏和諾華近日公布了評(píng)估抗炎藥Xolair治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項(xiàng)III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)，但目前為止該藥物尚未獲得任何治療批準(zhǔn)；葛蘭素史克也正在對(duì)Nucala進(jìn)行3期鼻息肉臨床測(cè)試。
參考來源：
1、Sanofi and Regeneron's Dupixent scores 3rd FDA approval in sinusitis with nasal polyps
2、FDA Approves Dupixent? (dupilumab) for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis
3、Sanofi : FDA approves Dupixent? (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis
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