6月26日，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，Dupixent獲得美國FDA批準新適應癥，用于治療伴鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是第一種批準用于CRSwNP的生物制劑療法，可以改善鼻竇和鼻腔通道阻塞的癥狀。
CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，可能會導致呼吸困難、嗅覺和味覺減少以及面部壓迫的癥狀。此外，該疾病還會誘發(fā)哮喘等疾病。
Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關鍵驅動因素，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。
此次批準是基于兩項關鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。去年10月，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，評估Dupixent治療病情控制不佳的鼻息肉慢性鼻竇炎成人患者的兩項關鍵性安慰劑對照III期臨床研究達到了所有主要終點。試驗結果顯示，接受Dupixent和皮質類固醇鼻腔噴霧劑標準護理治療的患者鼻塞嚴重程度分別改善了51%和57%，而接受安慰劑和皮質類固醇鼻腔噴霧劑標準護理治療的患者分別改善15%和19%。同時，Dupixent治療組患者鼻息肉評分分別降低27%和33%，安慰劑組分別增加4%和7%。
此外，在兩項研究中，Dupixent也達到了全部次要終點，包括對系統(tǒng)性皮質類固醇或手術的需求顯著減少，嗅覺和慢性鼻竇炎癥狀改善，在一項預先指定的合并哮喘的患者組中，Dupixent也顯著改善了肺功能和哮喘控制。
再生元首席科學官在一份聲明中表示，Dupixent治療組中大約3/4的患者“不再需要接受目前護理標準的治療，包括皮質類固醇或手術”。
Dupixent于2017年3月獲批上市，成為首個治療中度至重度特應性皮炎的生物制劑。接連獲得新適應癥批準使得Dupixent銷售額大幅增長。去年，該藥的銷售額增加了7.88億歐元。這對于業(yè)績多年欠佳的賽諾菲來說是一個重要的增長動力。
競爭方面，羅氏和諾華近日公布了評估抗炎藥Xolair治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)，但目前為止該藥物尚未獲得任何治療批準；葛蘭素史克也正在對Nucala進行3期鼻息肉臨床測試。
參考來源：
1、Sanofi and Regeneron's Dupixent scores 3rd FDA approval in sinusitis with nasal polyps
2、FDA Approves Dupixent? (dupilumab) for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis
3、Sanofi : FDA approves Dupixent? (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis
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