6月25日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》。
公告提到，凡列入國家藥監局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時(shí)按照通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關(guān)資料及樣品。通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
附1.臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）
一、資料要求
1.國家藥品審評機構開(kāi)具的《受理通知單》（復印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫(xiě)的《進(jìn)口藥品注冊申請表》（復印件）。
2.出廠(chǎng)及貨架期的中、英文藥品標準，檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學(xué)驗證資料（包括符合現行《中國藥典》要求的無(wú)菌及微生物限度檢查的驗證資料），按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說(shuō)明。
3.處方及生產(chǎn)工藝。
4.出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。
5.標準中涉及的標準物質(zhì)（對照品）檢驗報告書(shū)及相關(guān)研究資料。
6.申報制劑中的原料藥和輔料的標準和檢驗方法等資料。
7.穩定性試驗資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版（加蓋申請人公章）和相應電子版。
二、樣品、標準物質(zhì)及實(shí)驗材料要求
（一）樣品
1.樣品應該為商業(yè)化生產(chǎn)規模，樣品相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應與申請上市注冊時(shí)提供的信息一致。
2.原料藥應提前在適當的條件下選用與申報進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，應盡量選取小的包裝規格，避免樣品污染，保證各項實(shí)驗的進(jìn)行。
3.樣品為多種規格的，每個(gè)規格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品的有效期應距有效期末一般不少于6個(gè)月。液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如主藥濃度相同，存在有多種規格的，可根據具體情況確定一種規格的三批樣品和其他規格至少一批樣品進(jìn)行檢驗。
4.標準中涉及微生物限度、無(wú)菌等項目的，為避免樣品污染，還應提供該用于該檢驗的獨立包裝樣品。
（二）標準物質(zhì)
提供檢驗及方法學(xué)驗證所涉及的標準物質(zhì)（對照品或標準品），為滿(mǎn)足標準復核檢驗及首次進(jìn)口檢驗用的三倍量。
（三）實(shí)驗材料
超出現行版《中國藥典》標準中使用的實(shí)驗材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、實(shí)驗用品等。
附2.臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）
一、資料要求
1.國家藥品審評機構開(kāi)具的《受理通知書(shū)》（復印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫(xiě)的《進(jìn)口藥品注冊申請表》（復印件）。
2.原液和成品的出廠(chǎng)及貨架期的中、英文藥品標準、檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學(xué)驗證資料（包括符合現行《中國藥典》要求的無(wú)菌及微生物限度檢查的驗證資料）；按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說(shuō)明。
3.原液和成品的處方及生產(chǎn)工藝。
4.原液和成品的檢驗報告書(shū)。
5.標準中涉及的標準物質(zhì)（對照品或參比品）檢驗報告書(shū)及相關(guān)研究資料。
6.申報產(chǎn)品中的原料藥和輔料的標準和檢驗方法等資料。
7.穩定性試驗資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提交紙質(zhì)版（加蓋申請人公章）和相應電子版。
二、樣品、標準物質(zhì)及實(shí)驗材料要求
（一）樣品
1.樣品應該為商業(yè)化生產(chǎn)規模的樣品，檢驗樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應與申請上市注冊時(shí)提供的信息一致。
2.原液應提前在適當的條件下選用合適的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并盡量選取小的包裝規格，避免樣品的污染，保證各項實(shí)驗的進(jìn)行。
3.樣品為多種規格的，每個(gè)規格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品送檢日期應距有效期末一般不少于6個(gè)月。成品如主藥濃度相同，存在有多種規格的，應提供規格的三批樣品和其他規格至少一批樣品進(jìn)行檢驗。
4.標準中涉及微生物限度、無(wú)菌等項目的，為避免樣品污染，還應提供該用于該檢驗的獨立包裝樣品。
（二）標準物質(zhì)
提供三倍檢驗用量的標準物質(zhì)（對照品或參比品），用于標準復核檢驗，應盡量分裝為小包裝規格。
（三）實(shí)驗材料
超出現行版《中國藥典》標準中使用的實(shí)驗材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細胞株和菌毒種、實(shí)驗用品等。
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