生物制藥公司三生制藥6月25日宣布，公司自主研發(fā)的抗體藥物產(chǎn)品健尼哌?（通用名稱：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。
健尼哌?是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的人源化單克隆抗體，用于預(yù)防腎移植引起的急性排異反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
腎移植是目前終末期腎 臟病患者的治療方式之一。對(duì)于腎移植術(shù)后者而言，免疫排斥反應(yīng)程度嚴(yán)重影響移植腎存活時(shí)間，從而進(jìn)一步影響受者生活質(zhì)量。急性排異反應(yīng)多數(shù)發(fā)生在移植后的前3個(gè)月內(nèi)，是最常見(jiàn)的排斥反應(yīng)類型。
根據(jù)中國(guó)腎移植科學(xué)登記系統(tǒng) (CSRKT) 數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)共計(jì)有10387例患者進(jìn)行了腎移植手術(shù)，并隨著器官捐獻(xiàn)人數(shù)的大幅增加呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，而目前國(guó)內(nèi)腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限，健尼哌?的上市將為國(guó)內(nèi)患者提供更經(jīng)濟(jì)的選擇，降低患者負(fù)擔(dān)。
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