日前，艾爾建（Allergan）宣布，FDA批準了其A型肉毒桿菌毒素（Botulinum Toxin A，**）擴大適應癥，治療兒童患者（2至17歲）的上肢痙攣。此外，用于治療兒童患者下肢痙攣的擴大適應癥申請，有望在2019年的第4季度得到批復。今年是**上市30周年，這是這款“老藥”獲得FDA批準的第十個(gè)適應癥。
兒童痙攣的常見(jiàn)原因包括腦癱，創(chuàng )傷性腦損傷，多發(fā)性硬化癥，脊髓損傷和中風(fēng)，這是影響個(gè)人活動(dòng)能力和保持平衡以及姿勢能力的一組疾病。痙攣表現為肌肉緊張和僵硬，程度為中重度不等。兒童上肢痙攣能顯著(zhù)影響他們的發(fā)育和生活質(zhì)量，特別是正處于生長(cháng)發(fā)育期的兒童非常虛弱，迫使他們需要持續的護理。這些兒童患者需要新的治療選擇幫助他們緩解痙攣，從而提高活動(dòng)能力和生活質(zhì)量。
肉毒桿菌毒素是一種神經(jīng)毒素，它作用于膽堿能運動(dòng)神經(jīng)末梢，拮抗鈣離子的作用，干擾乙酰膽堿從運動(dòng)神經(jīng)末梢的釋放，促使肌纖維不能收縮,，因而能降低肌張力，緩解痙攣。艾爾建開(kāi)發(fā)的**是一種A型肉毒桿菌毒素，自1989年上市以來(lái)，已經(jīng)獲批用于治療包括眼瞼痙攣和斜視，成人上，下肢痙攣、慢性偏頭疼、神經(jīng)性尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)綜合征等多種適應癥。**長(cháng)久而完善的安全性和有效性記錄，使得它可以成為兒童患者的一個(gè)重要的治療選擇。
本次適應癥的獲批是基于兩項超過(guò)200名上肢痙攣的兒童患者參與的3期臨床試驗，包括為期12周的雙盲試驗，以及長(cháng)達一年的開(kāi)放標簽試驗。
艾爾建的首席研發(fā)官David Nicholson博士說(shuō)：“眼見(jiàn)兒童被任何程度的上肢痙攣折磨，都會(huì )讓見(jiàn)者難過(guò)。本次FDA的批準對艾爾建意義特殊，因為我們現在可以為這些兒童患者及其家人提供**這一療法選擇。這次批準也是自1989年**獲批治療眼瞼痙攣和斜視以來(lái)，實(shí)現的又一座里程碑。這與艾爾建持續的創(chuàng )新**和對** 30年來(lái)堅持不懈的研發(fā)投入是密不可分的。”
參考資料：
[1] FDA Approves **? (onabotulinumtoxinA) for Pediatric Patients with Upper Limb Spasticity. Retrieved June 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-**-onabotulinumtoxina-for-pediatric-patients-with-upper-limb-spasticity-300872470.html
[2] **官網(wǎng). Retrieved June 21, 2019, from https://www.**medical.com/
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