報名 | 歐美法規和ICH下的原料藥工藝開(kāi)發(fā)及變更培訓會(huì )

熱門(mén)推薦： ICH , 原料藥 , 工藝開(kāi)發(fā)及變更 ,

來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-07-25

2019年8月，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深GMP專(zhuān)家為各位詳細解讀ICH法規及技術(shù)要點(diǎn)、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。報名從速！

一、培訓會(huì )簡(jiǎn)介：

2018年6月7日，中國國家藥品監督管理局被吸納為ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )) 管理委員會(huì )成員, 這是一個(gè)里程碑式的進(jìn)程，意味著(zhù)我國藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南。在越來(lái)越嚴格的國際化標準要求下，國內原料藥企業(yè)面臨不小的壓力與挑戰。

為了讓廣大原料藥企業(yè)深刻知悉歐美原料藥研發(fā)的最新法規要求，全面掌握歐美官方對原料藥企業(yè)的工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)要求和批準后的變更控制要求， 2019年8月，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深GMP專(zhuān)家為各位詳細解讀ICH法規及技術(shù)要點(diǎn)、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。

二、培訓會(huì )安排：

培訓會(huì )主題：歐美法規和ICH下的原料藥工藝開(kāi)發(fā)及變更培訓會(huì )

培訓時(shí)間：2019年8月9日-10日

培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內容大綱：

8月9日：

ICH法規及技術(shù)要點(diǎn)解讀專(zhuān)項培訓---（Q1,Q3,Q8,Q9,Q11解讀）

一、ICH指南介紹

1. ICH 的介紹；

2. ICH 系列指南的介紹和分類(lèi)，Q,E,S,M系列指南的分類(lèi)；

3. Q系列指南的介紹；

二、ICH Q1，Q3, Q8, Q9, Q11的詳細介紹與解讀

（一）穩定性試驗指南Q1解讀

1.ICH Q1穩定性試驗指南的分析；

2.穩定性試驗的條件和要求；

3.影響因素試驗；

4.長(cháng)期穩定性試驗的要求；

5.加速穩定性試驗的要求；

6.持續穩定性實(shí)驗的要求；

7.穩定性的實(shí)驗設備要求；

8.穩定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理；

9.穩定性試驗失敗的調查和處理；

（二）雜質(zhì)分析的要求ICH Q3雜質(zhì)研究的解讀；

1. 雜質(zhì)研究的分析CTD申報要求；

2. 有機雜質(zhì)的要求；

3. 無(wú)機雜質(zhì)的要求；

4. 殘留溶劑的要求；

5. 元素雜質(zhì)的要求；

（三）風(fēng)險管理的要求ICH Q9 詳細解讀；

1. 法規對制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的期望

1.1 為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理；

1.2 質(zhì)量風(fēng)險管理在醫藥界的現狀分析；

1.3國內實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個(gè)誤區；

1.4實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的好處；

2. 藥品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險管理活動(dòng)，風(fēng)險管理的流程介紹；

3. 質(zhì)量風(fēng)險管理工具及應用說(shuō)明

（四）藥品和原料藥的研發(fā)，ICH Q8 和ICH Q11的解讀

1. 質(zhì)量源于設計（QbD）的理念；

2. 藥品研發(fā)的要素，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），關(guān)鍵工藝參數

3. 設計空間的概念

4. 原料藥研發(fā)的要求；

8月10日：

EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南解讀專(zhuān)項培訓

一、EDQM原料藥變更指南解讀

1.1-API生產(chǎn)地址變更

1.2-原輔料標準變更

1.3-工藝變更

1.4-包材變更

1.5-原輔料供應商變更

1.6-無(wú)菌API變更特殊情況

二、FDA原料藥變更指南解讀

2.1-生產(chǎn)地址變更

2.2-起始物料變更

2.3-中間體標準或者供應商變更

2.4-路線(xiàn)變更

2.5-原料藥合成工藝變更

2.6-原料藥質(zhì)量標準變更

三、WHO原料藥變更指南解讀

3.1-生產(chǎn)地址變更

3.2-起始物料變更

3.3-中間體標準或者供應商變更

3.4-路線(xiàn)變更

3.5-原料藥合成工藝變更

3.6-原料藥質(zhì)量標準變更

四、學(xué)習目的：

1、通過(guò)本課程的學(xué)習，深刻知悉ICH Q系列法規及技術(shù)要點(diǎn)

2、通過(guò)本課程的學(xué)習，深刻知悉EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南要求

3、通過(guò)本課程的案例演練，掌握原料藥工藝開(kāi)發(fā)研制及變更控制的實(shí)戰技巧。

4、通過(guò)本課程的學(xué)習交流，構筑原料藥研發(fā)合作的人脈基礎。

五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介：

李老師，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程GMP課程專(zhuān)職講師。國家食品藥品監督管理局(SFDA)培訓中心外聘講師。全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )國家培訓外聘講師。全國醫藥教育協(xié)會(huì )外聘GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心客座講師。湖南省食品藥品監督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。

受邀為10余家國內知名企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)題GMP培訓。70多家中國制劑企業(yè)新版GMP認證檢查經(jīng)驗。100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；140余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。對于GMP，特別是新版GMP認證，無(wú)菌粉針，無(wú)菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7有深入的研究，特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認證有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。

丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WHO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，多次參加過(guò)FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的實(shí)戰經(jīng)驗。

六、參加對象：

1、從事原料藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)、技術(shù)、管理人員；

2、藥品注冊，國際注冊人員；

3、提供工藝優(yōu)化設計和技術(shù)服務(wù)單位；

4、相關(guān)產(chǎn)品、設備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

七、報名咨詢(xún)：

1、報名費：（包含培訓費、培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐）

早鳥(niǎo)票：2300元/人（7月19日截止）

普通票：2800元/人

2、團體票：3人以上同行，可享8折優(yōu)惠

3、住宿費自理，不做統一安排。

4、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄