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CPHI制藥在線 資訊 長效免疫抑制新藥獲FDA優(yōu)先審評資格 有望10月獲批

長效免疫抑制新藥獲FDA優(yōu)先審評資格 有望10月獲批

來源:藥明康德
  2019-06-24
日前,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,F(xiàn)DA已接受該公司為Ultomiris遞交的補充生物制劑許可申請(sBLA),并授予其優(yōu)先審評資格。這種藥物是一種長效C5補體抑制劑,可用于治療非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。優(yōu)先審評資格意味著FDA將在今年10月19日之前作出回復(fù)。

       日前,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,F(xiàn)DA已接受該公司為Ultomiris遞交的補充生物制劑許可申請(sBLA),并授予其優(yōu)先審評資格。這種藥物是一種長效C5補體抑制劑,可用于治療非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。優(yōu)先審評資格意味著FDA將在今年10月19日之前作出回復(fù)。

       aHUS是一種嚴(yán)重的慢性罕見病,可導(dǎo)致重要器官的進行性損傷,其中腎 臟為主要影響器官,可出現(xiàn)腎衰竭和早夭。這種慢性罕見病的主要特征為血栓性微血管病(TMA),患者全身微血管中出現(xiàn)炎癥和血液凝結(jié)。

       據(jù)報道,Ultomiris是首個長效的C5補體蛋白抑制劑,每8周使用一次便可抑制C5蛋白的活性。這種藥物可通過抑制終端補體級聯(lián)反應(yīng),治療補體信號通路不受控制激活引發(fā)的多種疾病,如陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、aHUS以及抗乙酰膽堿受體抗體陽性重癥肌無力。

       這一sBLA是基于先前公布的Ultomiris治療aHUS的3期研究結(jié)果。56名未接受過補體抑制劑治療的成年患者每8周通過靜脈輸液接受一次Ultomiris的治療。試驗結(jié)果表明,83.9%的患者血小板減少癥得到緩解,76.8%的患者出現(xiàn)溶血的概率降低,58.9%的患者腎功能得以改善。

       “FDA接受sBLA,對為患有這種致命性疾病的患者提供潛在新標(biāo)準(zhǔn)治療方法具有重要的意義”,Alexion公司執(zhí)行副總裁兼研發(fā)負(fù)責(zé)人John Orloff先生說,“我們期待與FDA密切合作,加快對此項申請的審評。”

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