就在2019年06月13日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械不良事件信息通報：關(guān)注有粉醫用手套風(fēng)險》的文章。
通報稱(chēng)醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。
醫用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風(fēng)險。國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風(fēng)險情況開(kāi)展了評估。
經(jīng)評估，醫用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴；風(fēng)險為可能造成患者傷口感染及導致醫務(wù)人員的過(guò)敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。
在有粉醫用手套生產(chǎn)過(guò)程中，由于需要向手套中添加粉末，也會(huì )導致環(huán)境污染及對操作工人的傷害。
目前，我國有粉醫用手套仍然是市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。
經(jīng)征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，為了減少對患者傷害的風(fēng)險，確保公眾使用醫用手套的安全，建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。
有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
有粉醫用手套生產(chǎn)企業(yè)應當進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽中的警示信息，提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時(shí)，加強不良事件監測，對上市后產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續研究，評價(jià)產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，切實(shí)采取有效措施保障用械安全。
藥品監管部門(mén)要強化對該類(lèi)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、不良事件監測等環(huán)節的監管，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體。
而在去年2018年01月18日，國家藥監局同樣也發(fā)布了《醫療器械不良事件信息通報（2018年第2期）關(guān)注有粉醫用手套風(fēng)險》。
文中稱(chēng)美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，在美國使用的有粉醫用手套上帶有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能帶來(lái)安全風(fēng)險，對有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施了使用禁令。
其研究表明醫用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體，造成呼吸道過(guò)敏反應；粉末本身則可能使肉芽腫和手術(shù)后組織粘連的風(fēng)險增 大。
我國監測到的醫用手套（含無(wú)粉和有粉醫用手套）可疑不良事件報告中，不良事件主要為過(guò)敏反應，具體表現為接觸部位紅腫、瘙癢，在停止使用手套清水沖洗后可使過(guò)敏癥狀緩解。經(jīng)調查，我國使用的有粉醫用手套的粉末多為改性玉米淀粉。
為確保公眾使用醫用手套的安全，減少對人體傷害的風(fēng)險，建議：
使用人員使用前應辨明醫用手套類(lèi)別，熟悉有粉手套可能帶來(lái)的臨床風(fēng)險；
臨床手術(shù)、侵入性操作、過(guò)敏體質(zhì)者慎用有粉手套，可改用無(wú)粉手套；
相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應加強產(chǎn)品不良事件監測，主動(dòng)收集上市后的風(fēng)險信息，及時(shí)采取相應措施，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標簽中警示粉末可能造成的健康損害；
各地醫療器械不良事件監測機構要加強對有粉醫用手套的不良事件監測工作，及時(shí)發(fā)現發(fā)生的不良事件、督促企業(yè)分析原因、評價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險。
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