6月19日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，該集團與其聯(lián)營(yíng)公司北京銳業(yè)制藥共同開(kāi)發(fā)的“非PVC粉液雙室袋注射用頭孢呋辛鈉-氯化鈉注射液”已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，這是繼5月26日及6月17日公告獲批后的又一個(gè)新品。米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，上述四個(gè)新品的注冊分類(lèi)均為化藥5類(lèi)新藥。
表1：北京銳業(yè)制藥獲批產(chǎn)品情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
四環(huán)醫藥獲批的四個(gè)產(chǎn)品均為全身用抗細菌藥，數據顯示，四個(gè)產(chǎn)品的注冊分類(lèi)均為化學(xué)藥5類(lèi)新藥。
據四環(huán)醫藥的公告顯示，非PVC粉液雙室袋即配型輸液研發(fā)技術(shù)壁壘高、開(kāi)發(fā)周期長(cháng)，該劑型全球只有美國及日本兩個(gè)國家的藥企生產(chǎn)。北京銳業(yè)制藥從2005年起致力研發(fā)、引進(jìn)生產(chǎn)工藝，是目前中國首家取得國家藥監局頒發(fā)該劑型藥品注冊批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
據悉，該劑型采用特定的工藝及采用非PVC多層共擠膜為包裝材料，將藥物和注射用溶劑裝于同一包裝袋的兩個(gè)腔室內，在輸液前，只需要輕輕擠壓，打通兩個(gè)制劑室的隔閡即可達到藥液混勻。該劑型避免了配藥過(guò)程中所造成的二次污染，排除了配制輸液過(guò)程中高致敏性藥物等對醫護人員造成的潛在危害等，在緊急突發(fā)事件或極端環(huán)境下的應用方面優(yōu)勢顯著(zhù)。
圖1：中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
資料顯示，目前在美國及日本等國家，非PVC軟袋輸液產(chǎn)品已成為市場(chǎng)主流。美國大輸液市場(chǎng)年消費量為約10億袋╱瓶，而非PVC軟袋輸液產(chǎn)品占有90%的市場(chǎng)份額；在日本，該劑型的市場(chǎng)占有率也超過(guò)了40%。該劑型于中國僅處在起步階段，據米內網(wǎng)數據顯示，中國公立醫療機構終端注射劑的市場(chǎng)規模已經(jīng)上漲至6152億元，這種新劑型產(chǎn)品獲批后，未來(lái)將對市場(chǎng)帶來(lái)哪些沖擊？我們拭目以待。
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