6月19日消息，國家衛生健康委6月18日發(fā)布《醫療機構醫用耗材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），不僅對于醫用耗材進(jìn)行嚴格定義，也設定了醫療機構醫用耗材供應目錄，明確醫用耗材采購要求，并且建立醫用耗材臨床使用分級管理制度，堪稱(chēng)醫用耗材的“4+7”政策。該辦法將于2019年9月1日正式施行。
《辦法》的重點(diǎn)聚焦在哪些方面？對醫用耗材行業(yè)的影響如何？未來(lái)醫用耗材行業(yè)將會(huì )呈現出怎樣的發(fā)展態(tài)勢？?jì)|歐大健康將從“醫用耗材定義”、“供應目錄“、“醫生收入”三個(gè)方面解讀該《辦法》。
定義“醫用耗材”
《辦法》第二條規定：本辦法所稱(chēng)醫用耗材,是指經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。
解讀：將“醫用耗材”定義為“使用次數有限的消耗性醫療器械”，直接規避了醫療機構將其他設備周期長(cháng)的醫療器械劃分為醫用耗材的可能性。
《辦法》第五條規定：醫療機構應當指定具體部門(mén)作為醫用耗材管理部門(mén)，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫務(wù)管理部門(mén)，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。
解讀：根據《辦法》，醫療機構將設立兩個(gè)職能不同的部門(mén)，分別負責醫用耗材的采購、存儲、發(fā)放和醫用耗材的使用、檢測、評價(jià)。這意味著(zhù)：醫用耗材的采購及管理將更加專(zhuān)業(yè)化，有利于縮減采購成本和管理費用；同時(shí)管理權和使用權分開(kāi)，醫生在臨床過(guò)程中使用醫用耗材時(shí)可直接將醫用耗材的效果反映給醫務(wù)管理部門(mén)而非醫用耗材管理部門(mén)，將有利于各部門(mén)的工作改進(jìn)，提高醫用耗材使用效率。
《辦法》第六條規定：醫療機構從事醫用耗材管理相關(guān)工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓。
解讀：“術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻”，起用專(zhuān)門(mén)管理醫用耗材的人有利于縮減管理成本。
醫用耗材供應目錄，新“4+7”政策
《辦法》第七條規定：二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會(huì )；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門(mén)診部、診所、醫務(wù)室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
《辦法》第十五條規定：醫用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。
解讀：這意味著(zhù)各醫院的醫用耗材管理將實(shí)現統一采購，統一管理。這一方面將減少管理費用；另一方面采購業(yè)務(wù)直接由轉移部門(mén)負責，將防止其他部門(mén)借采購醫用耗材之名，行灰色收入之實(shí)。
《辦法》第九條之第二款規定：建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門(mén)提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應目錄）。
《辦法》第十二條規定：納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
《辦法》第十七條規定：醫用耗材管理部門(mén)應當根據醫用耗材使用科室或部門(mén)提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規和國務(wù)院有關(guān)規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產(chǎn)品、供應商及采購數量、采購價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購協(xié)議。
解讀：此即醫用耗材領(lǐng)域的“4+7”政策，將打破此前醫院與醫用耗材企業(yè)的業(yè)務(wù)連接。此前，醫院采購很多與企業(yè)直接對接，久而久之便形成一種長(cháng)期合作關(guān)系，這不利于醫院采購醫用耗材的效益化。從此前的“合作關(guān)系”變成“消費者-生產(chǎn)者”關(guān)系，《辦法》將引入更多的醫用耗材企業(yè)參與競爭，有利于縮減醫院采購成本，以及其它不合理費用。
《辦法》第三十九條規定：醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
解讀：建立醫用耗材臨床應用登記制度，從根本上增強對醫用耗材的嚴格管控，將避免醫院、醫生或可通過(guò)使用醫用耗材謀私的可能。
醫用耗材與醫生收入“脫鉤”
《辦法》第五十六條規定：醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實(shí)醫療衛生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規定，做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。
解讀：第五十六條明文規定“不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。”從法律法規方面規范醫療機構工作人員，禁止“灰色收入”。
《辦法》第五十七條規定：醫療機構應當落實(shí)院務(wù)公開(kāi)有關(guān)規定，將主要醫用耗材納入主動(dòng)公開(kāi)范圍，公開(kāi)品牌品規、供應企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。
解讀：將主要醫用耗材價(jià)格、供應企業(yè)公開(kāi)，一方面能夠強化公眾監督，另一方面也能引入更多的企業(yè)參與競爭而不至于形成壟斷，既能增強醫用耗材企業(yè)競爭力，又利于降低醫院采購成本。
《辦法》第五十九條規定：醫療機構應當按照國家有關(guān)規定收取醫用耗材使用相關(guān)費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。
《辦法》第六十條規定：醫療機構和相關(guān)人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經(jīng)正規采購程序采購的醫用耗材。
《辦法》第六十一條規定。嚴禁開(kāi)展商業(yè)目的的醫用耗材相關(guān)信息統計，或為醫用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員統計提供便利。
解讀：此三項條款的目的是防止醫院工作人員通過(guò)提供相關(guān)信息給醫用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員，避免醫院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫院“腐敗”。
總結：此次《辦法》的實(shí)施，意在規范醫用耗材采購行業(yè)存在的各種問(wèn)題，其目的在于通過(guò)整合采購業(yè)務(wù)，將采購業(yè)務(wù)交由專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責，既降低管理成本，又壓縮中間環(huán)節的采購成本；一方面提高醫用耗材的使用效率，另一方面則規避采購環(huán)節帶來(lái)的“灰色空間”從而造成醫用耗材定點(diǎn)采購、利用效率不高等現象。《辦法》從采購環(huán)節著(zhù)手，壓縮醫用耗材成本，歸根到底在于給患者“減負”“減壓”，其實(shí)質(zhì)是醫改惠民的重要舉措。可以預見(jiàn)，在未來(lái)“醫用耗材”降價(jià)趨勢非常明顯。但壓縮中間成本并不會(huì )降低醫用耗材企業(yè)的生產(chǎn)積極性，反而《辦法》引入更多企業(yè)競爭，對于醫用耗材行業(yè)而言，將迎來(lái)一個(gè)新的發(fā)展期。
隨著(zhù)國家醫改政策的再推進(jìn)，醫療行業(yè)將再次迎來(lái)巨變。前有醫藥行業(yè)的“4+7”帶量采購、一致性評價(jià)以及DRGs試點(diǎn)等，后有財政部對77家醫療上市公司的審查，再到如今的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》對醫用耗材行業(yè)的規范，國家對醫療行業(yè)的重點(diǎn)改革已然全面鋪開(kāi)。改革涉及藥企、藥代、醫院等多個(gè)關(guān)聯(lián)方，涵蓋藥品、醫用耗材等領(lǐng)域，而剩下的與醫療行業(yè)密切相關(guān)的醫療器械，距離國家“動(dòng)手”改革之日也將為期不遠。
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