為了加快仿制藥上市，FDA在1984年頒布了《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），也就是著(zhù)名的Hatch-Waxman 法案，提供了一種仿制藥在原研專(zhuān)利保護到期之前上市的可能性。
該法案鼓勵仿制藥企業(yè)對原研藥的市場(chǎng)獨占發(fā)起挑戰，規定了仿制藥簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA）材料中需要作出專(zhuān)利聲明的幾種情況，其中第IV種情況（P IV）是仿制藥申請人聲明FDA橙皮書(shū)所列的某個(gè)原研藥的專(zhuān)利無(wú)效，或者申請人提交申請的仿制藥的生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售不會(huì )侵犯該原研藥的專(zhuān)利，也就是P IV專(zhuān)利挑戰。首個(gè)發(fā)起P IV專(zhuān)利挑戰并成功上市的ANDA仿制藥，可以獲得180天市場(chǎng)獨占期。
FDA一直致力于提高與仿制藥申請人的溝通效率，特別是在仿制藥廠(chǎng)商提交簡(jiǎn)略新藥申請ANDA之前，FDA希望有盡可能充分的信息給申請人參考。因此FDA在其網(wǎng)站會(huì )及時(shí)公布仿制藥企業(yè)發(fā)起的適應性請愿（uitability petitions），以及P IV專(zhuān)利挑戰案例（Paragraph IV Patent Certifications List）。
此前，P IV專(zhuān)利挑戰案例提供的信息非常有限，只有藥品名字（劑型、規格）以及第一個(gè)包含有P IV挑戰聲明的完整ANDA的提交日期。不過(guò)經(jīng)常就會(huì )漏掉比這個(gè)ANDA更早的有可能獲得180天獨占期的仿制藥申請。
現在，FDA網(wǎng)站上的P IV專(zhuān)利挑戰案例有了更豐富的信息，包括針對同一原研藥的首仿ANDA數量，針對具體仿制藥的180天市場(chǎng)獨占期的授予狀態(tài)，首次批準日期、上市狀態(tài)，原研專(zhuān)利的到期時(shí)間等。這些信息可以為仿制藥廠(chǎng)家的決策提供更全面的參考。
在美國的仿制藥市場(chǎng)競爭制度設計下，180天的市場(chǎng)獨占期非常關(guān)鍵。仿制藥企業(yè)都會(huì )搶著(zhù)新藥上市滿(mǎn)4年的那一天提交包含P IV挑戰聲明的ANDA申請，以獨享或共享這180天市場(chǎng)獨占期。如果不發(fā)起P IV專(zhuān)利挑戰，只能等新藥上市過(guò)了5年的數據保護期之后才能提交ANDA，那個(gè)時(shí)候市場(chǎng)基本已經(jīng)被首仿和原研瓜分殆盡，市場(chǎng)機會(huì )就很有限了。
FDA官員表示：這些公開(kāi)數據將提高公眾可掌握信息的透明度，比如某個(gè)品種的ANDA已經(jīng)獲得了180天市場(chǎng)獨占資格，但仿制藥申請人可能出于其他原因并未在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，我們這次公開(kāi)的信息還包括了潛在的可以共享180天市場(chǎng)獨占期的ANDA數量，這個(gè)數據其實(shí)是一個(gè)信號，提示其他仿制藥企業(yè)還要不要再立項開(kāi)發(fā)這個(gè)品種。從6月18日開(kāi)始，此后包含P IV專(zhuān)利挑戰的ANDA信息都會(huì )被FDA有更充分的公開(kāi)。
FDA此次公開(kāi)更多的P IV專(zhuān)利挑戰案例信息，體現了FDA對藥品市場(chǎng)競爭方面的關(guān)注度。仿制藥企業(yè)會(huì )根據“首仿”ANDA的數量來(lái)調整自己的仿制藥立項決策，比如看到某個(gè)品種的首仿ANDA不如自己想想的那么多，就會(huì )抓緊時(shí)間在180天后更早一點(diǎn)進(jìn)行ANDA申報。
此外，FDA在打擊原研藥企業(yè)惡意阻遏仿制藥競爭方面也采取了行動(dòng)，公布了一系列拒絕仿制藥企業(yè)購買(mǎi)其產(chǎn)品作為參比制劑的原研藥公司名單，發(fā)布了無(wú)競爭的過(guò)專(zhuān)利期原研藥清單，并加快該清單上申請人少于3家的ANDA等等。這些行動(dòng)的退出，也都是FDA前局長(cháng)Scott Gottlieb的功勞。
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