今天（6月18日），阿斯利康宣布其PARP抑制劑Lynparza（olaparib）獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)作為一線維持療法，用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者。此次批準(zhǔn)，也使得Lynparza成為歐盟批準(zhǔn)的一線維持治療該適應(yīng)癥的首個(gè)PARP抑制劑。
此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期臨床研究SOLO-1的結(jié)果，該研究是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，評(píng)估Lynparza片劑（300mg每日兩次）作為維持性單藥治療與安慰劑治療BRCAm晚期卵巢癌患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Lynparza治療組無進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。隨訪41個(gè)月，Lynparza治療組中位PFS尚未達(dá)到，安慰劑組為13.8個(gè)月。Lynparza治療組有60%的患者在治療36個(gè)月內(nèi)病情沒有進(jìn)展，安慰劑組為27%。
安全性方面，SOLO-1與之前的研究觀察到的一致。最常見的不良事件（AEs）是惡心（77％）、疲勞（63％）、嘔吐（40％）、貧血（39％）和腹瀉（34％）。
值得一提的是，基于SOLO-1的研究結(jié)果，Lynparza于2018年12月獲得美國FDA的批準(zhǔn)一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌。
Lynparza是全球上市的首個(gè)PARP抑制劑，2014年12月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)用于攜帶有害或疑似有害種系BRCA突變（gBRCAm）的晚期卵巢癌患者。截至目前，該藥已在全球60多個(gè)國家/地區(qū)獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（不論BRCA狀態(tài)如何）；此外，該藥也已獲美國、加拿大、日本、澳大利亞批準(zhǔn)，用于存在種系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在中國，Lynparza（利普卓）于2018年8月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，也是中國首個(gè)獲批治療卵巢癌的靶向藥，對(duì)于中國卵巢癌治療具有重要意義。
阿斯利康與默沙東于2017年7月達(dá)成腫瘤學(xué)全球戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib。根據(jù)與默沙東的合作協(xié)議，此次Lynparza獲批，阿斯利康將獲得一筆3000萬美元的合作收入。目前，雙方也正在開展多個(gè)臨床研究，驗(yàn)證Lynparza用于廣泛類型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌。
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