中國每年約有2000萬(wàn)例患者接受全身**手術(shù)。患者在術(shù)前**、術(shù)中沉睡、術(shù)后蘇醒的整個(gè)過(guò)程中通常需要鎮靜劑、鎮痛劑、肌松劑等3類(lèi)藥物協(xié)同發(fā)揮作用，并適時(shí)逆轉患者的機能狀態(tài)。
以羅庫溴銨為代表的肌松劑是外科手術(shù)常用的一種**輔助用藥，用于常規誘導**期間氣管插管，以及維持手術(shù)中骨骼肌松弛。但是手術(shù)結束后，需要迅速逆轉患者的肌松狀態(tài)，使其恢復自主呼吸和肌肉功能，以免引發(fā)嚴重缺氧、上呼吸道梗阻等并發(fā)癥，影響患者的術(shù)后康復，這個(gè)時(shí)候就要使用能夠快速逆轉羅庫溴銨肌松功能的藥物。
舒更葡糖鈉是全球首個(gè)上市的用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者的術(shù)后轉歸。舒更葡糖鈉發(fā)揮此作用在于其γ-環(huán)糊精的分子結構，可以與羅庫溴銨形成復合物，降低血液中游離的藥物濃度，從而逆轉羅庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。
舒更葡糖鈉由默沙東開(kāi)發(fā)，2008年9月在歐盟上市，2015年12月在美國上市，2017年4月在中國上市。2018年全球銷(xiāo)售額9.17億美元，已經(jīng)是一個(gè)準重磅炸 彈藥物，尤其是最近3年表現出來(lái)的增長(cháng)趨勢提示其距離銷(xiāo)售峰值還有一段距離。
不過(guò)現有公開(kāi)數據顯示，對于這樣一個(gè)應用前景極其廣闊的重磅大品種，國內進(jìn)行布局的企業(yè)寥寥無(wú)幾，主要是因為舒更葡糖鈉是一個(gè)開(kāi)發(fā)技術(shù)難度比較高的品種，原料藥（API）難以獲得。一方面，舒更葡糖鈉是多手性化合物，分子結構里面有8個(gè)糖環(huán)，每個(gè)糖環(huán)都有5個(gè)手性中心，導致整個(gè)合成工藝的難度較大。另一方面，舒更葡糖鈉為多糖化合物，反應位點(diǎn)多，反應過(guò)程復雜，需要嚴格控制反應條件和后處理條件，方能得到質(zhì)量合格的中間體，進(jìn)而得到質(zhì)量合格的API。
該品種國內企業(yè)開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的是科倫藥業(yè)，于2018/11/26按照新化藥注冊分類(lèi)4類(lèi)遞交了仿制藥上市申請（CYHS1800436），根據科倫藥業(yè)公告，在該項目上的研發(fā)投入為736萬(wàn)元人民幣。緊隨其后的是揚子江藥業(yè)，在2019/2/28按照新化藥注冊分類(lèi)4類(lèi)遞交了仿制藥上市申請（CYHS1900122/3），研發(fā)投入尚不可知。
第二梯隊主要是恒瑞醫藥和河北智恒醫藥。這兩家雖然早在2016年就拿到了3.1類(lèi)新藥的臨床批件，但是目前仍未提交上市申請，國家藥物臨床試驗登記平臺上也未見(jiàn)備案開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
恒瑞和智恒醫藥之所以在進(jìn)度上被科倫和揚子江反超，或許正是因為按照3.1類(lèi)新藥獲批臨床后，需要開(kāi)展人體臨床試驗來(lái)驗證有效性。而科倫和揚子江是在原研藥2017年國內上市后，迅速完成了生物等效性研究后直接申報上市，不僅速度更快，也節省了做臨床試驗的研發(fā)成本。
除了上述4家已經(jīng)申報的企業(yè)之外，如果國內還有其他企業(yè)想布局開(kāi)發(fā)舒更葡糖鈉注射液這樣一個(gè)制劑品種，原料藥問(wèn)題是必須要考慮解決的。根據國家CDE網(wǎng)站上公示的原料藥登記信息，共有3家企業(yè)備案登記舒更葡糖鈉原料藥，都屬于I類(lèi)（尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材）
科倫和揚子江的舒更葡糖鈉原料藥無(wú)疑是要自用，斷然不會(huì )供給其他廠(chǎng)家給自己平添對手。除此之外，國內其他企業(yè)可選的原料藥供應商似乎也只有西班牙公司Medichem了。不過(guò)據小編調查了解，其實(shí)還有一家國內企業(yè)的原料可供選擇，那就是前幾天剛剛因為申報科創(chuàng )板而引起廣泛關(guān)注的博瑞醫藥。
博瑞醫藥在業(yè)內原本就以擅長(cháng)開(kāi)發(fā)高難度品種而著(zhù)稱(chēng)，我們此前在卡泊芬凈、艾日布林、曲貝替定的文章中已經(jīng)有過(guò)介紹。據了解，博瑞醫藥的舒更葡糖鈉原料藥已經(jīng)成功完成美國DMF備案，并且也即將在國內申報原料。
總之，像舒更葡糖鈉注射液這種帶有一定技術(shù)壁壘的細分專(zhuān)科藥品種會(huì )是國內仿制藥企業(yè)在4+7以后值得考慮的差異化布局方向。雖然仿制藥整體降價(jià)趨勢在所難免，但有技術(shù)壁壘的注射劑還是會(huì )比一些大眾口服制劑有更好的利潤空間和市場(chǎng)競爭環(huán)境。當然，后面肯定也會(huì )有越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)意識到這種差異化立項的價(jià)值，在細分專(zhuān)科領(lǐng)域展開(kāi)新的競爭，提前判斷機會(huì )進(jìn)行市場(chǎng)卡位不失為一個(gè)好的選擇。
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