安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的重組人生長(zhǎng)激素注射液的生產(chǎn)注冊(cè)批件。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人生長(zhǎng)激素的銷(xiāo)售額為25.73億元，同比上年增長(zhǎng)42.46%。
圖1：安科生物重組人生長(zhǎng)激素注射液審評(píng)時(shí)間軸
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，2017年10月，安科生物以新藥13類(lèi)提交的重組人生長(zhǎng)激素注射液的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CXSS1700018、CXSS1700019;2019年5月，2個(gè)受理號(hào)均審評(píng)完畢，進(jìn)入審批階段，2019年6月審批完畢，目前已獲批生產(chǎn)。
重組人生長(zhǎng)激素屬于全身用激素類(lèi)制劑(不含性激素)，臨床上可用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所致的兒童生長(zhǎng)緩慢、Noonan綜合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙以及重度燒傷治療。
圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用激素類(lèi)制劑(不含性激素)銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用激素類(lèi)制劑(不含性激素)銷(xiāo)售額為155.61億元，同比上年增長(zhǎng)15.75%。從通用名TOP20看，重組人生長(zhǎng)激素以16.54%的市場(chǎng)份額排位第二。
圖3：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人生長(zhǎng)激素銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
近幾年來(lái)，重組人生長(zhǎng)激素在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2017年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額25.73億元，同比上年增長(zhǎng)42.46%。目前上市銷(xiāo)售的重組人生長(zhǎng)激素包括注射用重組人生長(zhǎng)激素，重組人生長(zhǎng)激素注射液。
圖4：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人生長(zhǎng)激素競(jìng)爭(zhēng)格局
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
從競(jìng)爭(zhēng)格局看，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)占據(jù)80.8%的市場(chǎng)份額，兩種劑型的重組人生長(zhǎng)激素均有上市銷(xiāo)售。安科生物以9.51%的市場(chǎng)份額緊接其后。
據(jù)安科生物公告，注射用重組人生長(zhǎng)激素是公司主要生物制品之一，重組人生長(zhǎng)激素注射液是在公司現(xiàn)有的粉針劑型的基礎(chǔ)上研發(fā)的新劑型，該劑型不含防腐劑、具有使用方便的特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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