近年受到“限抗令”政策的影響，全身抗感染藥物用藥市場(chǎng)增長(cháng)速度有所放緩。盡管如此，2018年抗感染藥在國內樣本醫院用藥大類(lèi)排名中仍居榜首，占比15.1%。從各大類(lèi)終端銷(xiāo)售來(lái)看，抗感染藥市場(chǎng)份額仍繼續擴大。
從國內樣本醫院數據來(lái)看，抗感染藥物市場(chǎng)規模從2012年的261億元增長(cháng)到2018年的346億元，2018年同比增長(cháng)2.6%，與國內整體化學(xué)藥市場(chǎng)增速幾乎持平。6年整體市場(chǎng)增長(cháng)近1.3倍。近年來(lái)，在抗真菌藥伏立康唑、喹諾酮類(lèi)莫西沙星、頭孢菌素類(lèi)頭孢哌酮/舒巴坦等產(chǎn)品的拉動(dòng)下，抗感染藥市場(chǎng)略有回暖的跡象。
2018年，國內抗感染藥物排名前5位的小類(lèi)為：頭孢菌素類(lèi)用藥金額為125.5億元，占36.3%；其它內酰胺類(lèi)用藥金額為34.4億元，占10.0%；青霉素類(lèi)用藥金額為33.8億元，占9.8%；抗真菌藥用藥金額為31.6億元，占9.1%；喹諾酮類(lèi)用藥金額為27.7億元，占8.0%。
TOP10品種市場(chǎng)表現
2018年國內樣本醫院用藥金額排名前10位的抗感染藥中，頭孢菌素類(lèi)有3個(gè)：頭孢哌酮/舒巴坦用藥金額為15.1億元，較同期增長(cháng)14.8%；頭孢哌酮/他唑巴坦用藥金額為8.3億元，較同期下降2.8%；拉氧頭孢用藥金額為7.6億元，較同期下降17.0%。其它內酰胺類(lèi)有2個(gè)：美羅培南用藥金額為7.6億元，較同期增長(cháng)3.9%；亞胺培南/西司他丁用藥金額為37.6億元，較同期下降1.2%。喹諾酮類(lèi)有2個(gè)：莫西沙星用藥金額為16.2億元，較同期增長(cháng)12.0%；左氧氟沙星用藥金額為10.6億元，較同期增長(cháng)8.3%。抗肝炎病毒 藥有1個(gè)，恩替卡韋用藥金額為18.2億元，較同期下降8.6%。抗真菌藥有1個(gè)，伏立康唑用藥金額為17.2億元，較同期增長(cháng)13.9%。青霉素類(lèi)有2個(gè)，哌拉西林/他唑巴坦用藥金額為15.1億元，較同期增長(cháng)7.0%。
2018年國內樣本醫院抗感染藥物TOP10用藥金額為136.3億元，其中：3個(gè)頭孢菌素類(lèi)用藥金額合計為30.9億元，占22.7%；2個(gè)其它內酰胺類(lèi)用藥金額合計為28.0億元，占20.6%；2個(gè)喹諾酮類(lèi)用藥金額合計為26.9億元，占19.7%；1個(gè)抗肝炎病毒 藥用藥金額為18.2億元，占13.4%；1個(gè)抗真菌藥用藥金額為17.2億元，占12.6%；1個(gè)青霉素類(lèi)用藥金額為15.1億元，占11.0%。
TOP10品種競爭格局
據國內樣本醫院數據統計，2018年美羅培南競爭格局為：住友占49.15%，海濱制藥占24.94%，石藥歐意藥業(yè)占10.07%。恩替卡韋競爭格局為：正大天晴占45.43%，中美上海施貴寶占38.09%，青峰藥業(yè)占5.43%。伏立康唑競爭格局為：輝瑞占47.57%，美大康華康藥業(yè)占13.07%，珠海億邦占10.51%。莫西沙星競爭格局為：拜耳占58.86%，優(yōu)科制藥占30.64%，天臺山制藥占10.47%。頭孢哌酮/舒巴坦競爭格局為：輝瑞占96.45%，泰盛制藥占0.96%，羅欣藥業(yè)占0.45%。哌拉西林/他唑巴坦競爭格局為：惠氏占22.39%，珠海聯(lián)邦制藥占16.42%，華北制藥占14.91%。左氧氟沙星競爭格局為：第一三共制藥占36.25%，揚子江藥業(yè)占26.40%，新昌制藥廠(chǎng)占13.28%。亞胺培南/西司他丁競爭格局為：默沙東占85.66%，海正輝瑞占9.17%，珠海聯(lián)邦占2.38%。頭孢哌酮/他唑巴坦競爭格局為：海南海靈占71.67%，浙江惠迪森藥業(yè)占28.33%。拉氧頭孢競爭格局為：海口奇力制藥占46.95%，海南通用三洋藥業(yè)占26.76%，石藥集團中諾占6.71%。
恩替卡韋、頭孢哌酮/他唑巴坦、拉氧頭孢三個(gè)產(chǎn)品國內企業(yè)占據主導；美羅培南、伏立康唑、莫西沙星、頭孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、左氧氟沙星、亞胺培南/西司他丁七個(gè)產(chǎn)品外企占據主導地位。尤其是頭孢哌酮/舒巴坦輝瑞占據九成以上份額、亞胺培南/西司他丁默沙東占據八成以上份額。
一致性評價(jià)情況
在國內抗感染類(lèi)藥物TOP10品種中，恩替卡韋分散片過(guò)評企業(yè)4家，恩替卡韋膠囊過(guò)評企業(yè)4家，伏立康唑片過(guò)評企業(yè)1家，鹽酸莫西沙星片過(guò)評企業(yè)2家，左氧氟沙星片過(guò)評企業(yè)1家。
恩替卡韋
截至目前，恩替卡韋已經(jīng)有多家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其中膠囊劑過(guò)評企業(yè)有南京正大天晴、海思科、青峰藥業(yè)、廣生堂，分散片劑過(guò)評企業(yè)有正大天晴、安徽貝克、東瑞制藥、青峰藥業(yè)，片劑過(guò)評企業(yè)是百奧藥業(yè)、藥友制藥。在第一批“4+7”帶量采購中，正大天晴以降價(jià)94%擊敗原研藥廠(chǎng)家施貴寶而中標。
伏立康唑
伏立康唑是目前國內銷(xiāo)售額的抗真菌藥。2018年國內樣本醫院市場(chǎng)上伏立康唑用藥金額為12.0億元，較同期增長(cháng)13.4%。其中，輝瑞占據47.57%，美大康華康藥業(yè)占據13.07%，珠海億邦占據10.51%。
該產(chǎn)品已上市多年，原研企業(yè)輝瑞占比依然接近50%。華海藥業(yè)通過(guò)海外轉報，在一致性評價(jià)上領(lǐng)先國內其他競爭者，有望借此優(yōu)勢快速上量。
莫西沙星
莫西沙星由德國拜耳研發(fā)，1999年9月首先在德國上市，2002年12月獲批進(jìn)入中國，商品名為“拜復樂(lè )”。目前國內共有3家企業(yè)參與競爭，涉及的劑型有片劑和注射劑。
2018年，在國內莫西沙星市場(chǎng)中，拜耳的“拜復樂(lè )”占58.86%，南京優(yōu)科制藥公司的“佰美諾”占30.64%，成都天臺山制藥公司的莫西沙星占10.47%。從2013年開(kāi)始，進(jìn)口產(chǎn)品增速放緩，國產(chǎn)品種增勢顯著(zhù)。目前國內申報莫西沙星制劑的企業(yè)已有近百家。
2018年7月6日，東陽(yáng)光藥業(yè)莫西沙星片新標準申報通過(guò)，是首家過(guò)評企業(yè)。2018年12月25日，四川國為制藥的莫西沙星片按新標準申報通過(guò)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
左氧氟沙星
左氧氟沙星1993年進(jìn)入我國，商品名為“泰利必妥”，目前國內共有300多家企業(yè)獲得制劑批文。據國內樣本醫院數據統計，2012年左氧氟沙星用藥金額為9.13億元，2018年用藥金額為10.65億元，較同期增長(cháng)8.3%。隨著(zhù)左氧氟沙星注射劑的大量應用，其不良反應也日益受到關(guān)注，近幾年左氧氟沙星增速減緩。
2018年，左氧氟沙星國內樣本醫院市場(chǎng)參與競爭的企業(yè)有近50家，排名前三位的企業(yè)有：第一三共制藥占36.25%，揚子江藥業(yè)集團占26.40%，浙江醫藥新昌制藥廠(chǎng)占13.28%。前三家企業(yè)占整體市場(chǎng)85.9%的份額，市場(chǎng)集中度較高。
2018年12月24日，東陽(yáng)光藥業(yè)的左氧氟沙星片新標準申報通過(guò)，被納入《中國上市藥品目錄集》，收錄類(lèi)別為按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
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