超70億大品種，全部產(chǎn)品過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源：賽柏藍

2019-06-06

目前，國內阿卡波糖呈現2+1的市場(chǎng)格局：主要由拜耳、杭州中美華東中制藥、綠葉制藥瓜分；去年中美華東制藥過(guò)一致性評價(jià)，此次綠葉過(guò)評，意味著(zhù)擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過(guò)一致性評價(jià)。

超70億大品種，全部產(chǎn)品均已過(guò)評

近日，綠葉制藥發(fā)布公告，公司的阿卡波糖膠囊（商品名稱(chēng)“貝希”）已獲國家藥監局批準通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

根據中華醫學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )統計，中國約有1.14億糖尿病患者（主要為2型糖尿病），且近年成人糖尿病患病率顯著(zhù)上升。

公告顯示，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊是目前中國市場(chǎng)上唯一的膠囊劑型，為中國第三大最普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品以及第九大口服降糖藥品。

米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端阿卡波糖銷(xiāo)售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前國內擁有片劑生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家主要是原研拜耳及杭州中美華東制藥，膠囊劑型則由四川綠葉制藥獨家生產(chǎn)。

（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）

由上圖可知，阿卡波糖的市場(chǎng)格局基本呈現三足鼎立的趨勢：主要是拜耳、中美華東和四川綠葉三家，并無(wú)其他藥企入局。

其中，原研拜耳占據了近60%的市場(chǎng)份額，杭州中美華東次之，占31.56%，四川綠葉制藥為9.01%。

賽柏藍在藥監局官網(wǎng)以阿卡波糖為關(guān)鍵詞查詢(xún)得知，目前共有10條相關(guān)批文，其中海正藥業(yè)、華榮制藥等企業(yè)的阿卡波糖批文均是原料藥，制劑批文主要集中在拜耳、中美華東制藥和綠葉制藥三家。

由此可見(jiàn)，國內阿卡波糖的市場(chǎng)呈現2+1的格局：主要由拜耳、中美華東制藥、綠葉制藥瓜分，去年杭州中美華東制藥過(guò)一致性評價(jià)，此次綠葉過(guò)評，意味著(zhù)擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過(guò)一致性評價(jià)。

值得注意的是，2018年11月底，中美華東的阿卡波糖片通過(guò)一致性評價(jià)，在綠葉制藥的貝希過(guò)評之前，因為只有華東制藥一家過(guò)評，而阿卡波糖有又較大可能入圍第二批帶量采購，在這種背景下，除非拜耳大幅降價(jià)來(lái)?yè)屖袌?chǎng)，否則華東制藥只需小幅降價(jià)即可獲得市場(chǎng)，享受到帶量采購的政策利好。

如今，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊過(guò)評，這意味著(zhù)擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企均已通過(guò)一致性評價(jià)，阿卡波糖重新恢復“三足鼎立”的競爭格局。

如果阿卡波糖進(jìn)入第二批帶量采購，那么在政策的推動(dòng)下，未來(lái)這個(gè)超70億大品種的市場(chǎng)格局，即將發(fā)生變化。

這些產(chǎn)品，過(guò)一致性評價(jià)

此外，之前還有多個(gè)產(chǎn)品過(guò)一致性評價(jià)。

頭孢地尼

日前，江蘇豪森藥業(yè)的頭孢地尼（0.1g）首家通過(guò)一致性評價(jià)。資料顯示，頭孢地尼由日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，1991年首次在日本上市，2002年由西安楊森代理并引入我國市場(chǎng)。

據藥智網(wǎng)數據，頭孢地尼國內公立醫療機構終端市場(chǎng)近30億，主要由分散劑、膠囊劑、片劑等，膠囊劑占據過(guò)半的市場(chǎng)份額，而豪森藥業(yè)占據超過(guò)50%的膠囊劑市場(chǎng)份額。

異煙肼片

近期，宜昌人福的異煙肼片（0.1g）通過(guò)一致性評價(jià)。異煙肼適用于各類(lèi)結核病、如肺、淋巴、骨、腎、腸等結核，結核性腦膜炎、胸膜炎以及腹膜炎等。

國家藥監局數據顯示，異煙肼片有569個(gè)批文，規格為0.05g、0.1g和0.3g，而根據IQVIA數據，2018年度異煙肼片在中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣9436萬(wàn)元，其中沈陽(yáng)紅旗制藥占據了較大的市場(chǎng)份額。

鹽酸****片

藥智網(wǎng)數據顯示，北京京豐制藥的鹽酸****片（0.25g）于不久前過(guò)評。

鹽酸****作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛使用。據了解，鹽酸****口服制劑在國內的生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，國家藥監局已批準195張鹽酸****制劑生產(chǎn)批文，其中0.5g規格為主流規格，除BMS的格華止外，有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。

據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端****片劑的銷(xiāo)售額超過(guò)30億，從TOP10品牌來(lái)看，施貴寶的市場(chǎng)份額持續下滑，從2013年的65.7%下滑至2017年的57.78%。

阿托伐他汀鈣片

齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片，以4類(lèi)申報獲批，也意味著(zhù)視同通過(guò)一致性評價(jià)。

米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端阿托伐他汀銷(xiāo)售額超過(guò)100億元，劑型有片劑和膠囊劑，其中，片劑占比高達83.46%。

輝瑞的原研藥立普妥，占據了56.3%的市場(chǎng)份額，需要注意的是，因為國內藥企的紛紛發(fā)力，立普妥的市場(chǎng)份額在逐漸下滑，已經(jīng)從2013年的63.82%下滑至2017年的56.3%。

酮咯酸氨丁三醇注射液

成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類(lèi)仿制上市申請獲批。

據了解，酮咯酸氨丁三醇注射液僅有4條國產(chǎn)生產(chǎn)批文，為天津紅日、永信藥品、四川美大康佳樂(lè )藥業(yè)和山東新時(shí)代藥業(yè)4家企業(yè)。此次成都倍特入局，會(huì )一定程度上攪動(dòng)原有的競爭格局。

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