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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 輝瑞放棄Enbrel阿爾茨海默癥研究 試驗數據不公開(kāi)遭批評

輝瑞放棄Enbrel阿爾茨海默癥研究 試驗數據不公開(kāi)遭批評

熱門(mén)推薦: Enbrel 輝瑞 阿爾茨海默癥
作者:范東東  來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2019-06-06
最近關(guān)于輝瑞及其類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物Enbrel的一篇報道體現了制藥企業(yè)在做研發(fā)決策時(shí)的迷茫和艱難。2015年,輝瑞的研究人員在分析了成千上萬(wàn)的保險索賠后,指出接受該公司抗炎藥Enbrel的患者阿爾茨海默病的風(fēng)險似乎發(fā)生了降低,降低幅度達到了驚人的64%。

       最近關(guān)于輝瑞及其類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物Enbrel的一篇報道體現了制藥企業(yè)在做研發(fā)決策時(shí)的迷茫和艱難。2015年,輝瑞的研究人員在分析了成千上萬(wàn)的保險索賠后,指出接受該公司抗炎藥Enbrel的患者阿爾茨海默病的風(fēng)險似乎發(fā)生了降低,降低幅度達到了驚人的64%。

       輝瑞炎癥和免疫學(xué)部門(mén)的科學(xué)家們隨即推動(dòng)管理層開(kāi)展臨床試驗。該試驗的預估成本為8000萬(wàn)美元,目前該藥物的銷(xiāo)售量正在逐年下降。但如果該藥物試驗取得成功,將為Enbrel開(kāi)辟一個(gè)巨大的市場(chǎng),盡管Enbrel在2018年帶來(lái)了21億美元,輝瑞還是推出了替代產(chǎn)品Xeljanz。

       據最近發(fā)布的文件顯示,輝瑞花了三年的時(shí)間來(lái)評估是否有足夠的科學(xué)證據支持Enbrel在阿爾茨海默氏癥中進(jìn)行試驗。2018年2月的一份資料顯示,“Enbrel可以安全地預防、治療和減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。”但輝瑞日前告訴《華盛頓郵報》,三年的研究顯示,他們認為Enbrel并沒(méi)有顯示出治療阿爾茨海默氏癥的前景,因為該藥物不能直接到達腦組織。因此,他們認為Enbrel臨床試驗的成功幾率很低。輝瑞發(fā)言人Ed Harnaga告訴《華盛頓郵報》,該公司沒(méi)有推進(jìn)試驗的唯一原因是科學(xué)證據不足。

       這個(gè)理由或許是合理的,也可能是不合理的。但當輝瑞決定不發(fā)布相關(guān)評估數據時(shí),遭受到了外界諸多的批評,許多研究人員認為他們應該將這些數據分享給專(zhuān)業(yè)人士。“他們當然應該公布這些數據,為什么不呢?”哈佛醫學(xué)院和麻省總醫院研究員、阿爾茨海默氏癥研究員,Rudolph E. Tanzi說(shuō)道。

       事實(shí)上,Tanzi在今年早些時(shí)候接受采訪(fǎng)時(shí),就指出目前越來(lái)越多的研究集中在炎癥如何在阿爾茨海默氏癥中起作用,特別是當β-淀粉樣蛋白理論受到抨擊時(shí)。

       在Tanzi看來(lái),有相當多的科學(xué)研究支持這一機制,即淀粉樣蛋白的纏結是阿爾茨海默氏癥的誘發(fā)因素,但它們不足以引起癡呆癥。但淀粉樣蛋白和纏結驅動(dòng)的神經(jīng)元細胞死亡達到一定的程度后,最終會(huì )導致大腦先天免疫系統發(fā)生神經(jīng)炎癥反應。

       Tanzi表示,“隨著(zhù)細胞死亡率呈指數增加,癡呆癥和阿爾茨海默病的癥狀就會(huì )出現。”因此,像Enbrel這樣的強效抗炎藥,對整個(gè)免疫系統都能夠產(chǎn)生抑制作用,就十分有可能降低阿爾茨海默氏癥的發(fā)病風(fēng)險。

       Tanzi并不是唯一一個(gè)質(zhì)疑輝瑞不發(fā)布數據的研究員。約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué)助理教授Keenan Walker告訴《華盛頓郵報》說(shuō):“對外公布這些數據對科學(xué)界有利。”Walker也在研究炎癥在阿爾茨海默氏癥中的作用,“無(wú)論是積極數據還是負面數據,它都為我們提供了更多信息,可以做出更明智的科學(xué)決策。”

       值得注意的是,在2018年1月,輝瑞宣布放棄研究和開(kāi)發(fā)新的神經(jīng)科學(xué)藥物,其中就包括阿爾茨海默氏癥和帕金森病。當時(shí)該公司宣布裁撤了300個(gè)工作崗位,不過(guò)輝瑞表示它將繼續開(kāi)展與禮來(lái)合作的tanezumab研究,以及纖維肌痛的晚期疼痛藥物L(fēng)yrica的開(kāi)發(fā)。

       當時(shí),輝瑞表示,“這一舉措是為了重新分配投資組合及支出,使輝瑞能夠更加專(zhuān)注于產(chǎn)品線(xiàn)管道以及科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識最強的領(lǐng)域。”與許多其他制藥公司一樣,輝瑞已經(jīng)在阿爾茨海默氏癥藥物的研發(fā)上嘗過(guò)敗績(jì)。2012年,該公司與強生在幾項臨床試驗中未能幫助阿爾茨海默病患者后宣布終止了bepineuzumab的研發(fā)工作。

       輝瑞對阿爾茨海默氏癥的研究也引起了外界對于藥品“生命周期”的說(shuō)法。制藥公司在面臨仿制藥競爭之前有20年的專(zhuān)利獨占期。但實(shí)際上,這一獨占期通常要短得多,因為藥物平均需要10年左右的時(shí)間才能將從發(fā)現真正變?yōu)樯虡I(yè)化,而專(zhuān)利通常需要在發(fā)現過(guò)程的早期提交。如果它們被批準用于新的適應癥,藥物的專(zhuān)利期可以進(jìn)一步延長(cháng)。

       制藥公司經(jīng)常被批評使用這種策略來(lái)延長(cháng)新藥的專(zhuān)利壽命,有時(shí)僅僅是通過(guò)對分子進(jìn)行微小改變或改變服藥或遞送方式的做法。但正如德雷塞爾大學(xué)法律和醫療保健管理教授Robert I. Field告訴《華盛頓郵報》,“讓一種藥物被批準用于完全不同的疾病是一個(gè)重大舉措,我們目前的專(zhuān)利法沒(méi)有提供適當的激勵措施。”

       他補充道,“針對早期阿爾茨海默氏癥的藥物治療對于美國患者來(lái)說(shuō)是亟需解決的問(wèn)題,所以我們應該盡我們所能,傾全國之力推動(dòng)治療的發(fā)展。令人沮喪的是,我們可能會(huì )錯失良機。”盡管許多生物制藥公司大力投資人工智能和現實(shí)世界證據(RWE)的數據挖掘(如輝瑞科學(xué)家在2015年使用),他們最終還是可能會(huì )忽略或不采納發(fā)現的數據,這似乎也是矛盾的。

       參考來(lái)源:

       Pfizer Did Not Pursue Possible Evidence of Enbrel Helping with Alzheimer's Due to Low Chance of Clinical Success

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